Resolución-270-1984-SAGPyA - Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos

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Resolución 270/1984 Secretaria de Agricultura y Ganadería
SAyG

Buenos Aires, 1 de junio de 1984

 

 

CONSIDERANDO:

 

Que es necesario reunir en un sólo instrumento legal las normas que establecen el control y fiscalización de los productos destinados a combatir la sarna.

Que para combatir eficazmente esta ectoparasitosis, lucha en la cual están empeñados los Servicios Sanitarios respectivos, es necesario contar con los productos que ofrezcan la máxima garantía, siendo necesario por lo tanto intensificar los controles biológicos que sobre los mismos se realizan.

Que ello constituye un serio motivo de preocupación para las autoridades nacionales y el sector ganadero.

Que la experiencia recogida justifica la modificación de las Resoluciones Ministeriales Nº 1548 del 4 de diciembre de 1970, Nº 601 del 11 de agosto de 1981 y Nº 465 del 18 de julio de 1983 del SENASA.

Que los productos antisárnicos en todo el territorio nacional de acuerdo a lo establecido en el Artículo 5º del Decreto Nº 7383 del 28 de marzo de 1944, ratificado por Ley Nº 12979, deberán estar autorizados por la Secretaría de Agricultura y Ganadería, la que ejercerá el control de dichos productos.

Que el artículo 38 del Decreto Nº 583 del 31 de enero de 1967 modificado por el Decreto Nº 3899 del 22 de junio de 1972, reglamentario de la Ley Nº 13636 del 11 de octubre de 1949 otorga facultades a la Secretaría de Agricultura y Ganadería para resolver sobre el particular.

 

Por ello,

 

EL SECRETARIO DE AGRICULTURA Y GANADERIA

RESUELVE:

 

ARTICULO 1º.- La inscripción de los productos antisárnicos para ovinos y bovinos será solicitada ante el SERVICIO DE LABORATORIOS dependiente del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL (SENASA), llenando en forma de declaración jurada el formulario correspondiente. Tal solicitud de inscripción, para ser aceptada, deberá incluir resultados de pruebas biológicas que la firma interesada haya efectuado en distintas zonas de la República Argentina, previa autorización del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL (SENASA), para establecer con el rigor estadístico que requiere el uso masivo de estos productos en la campaña sanitaria, sus cualidades de inocuidad y eficacia.

 

ARTICULO 2º.- Todo producto antisárnico se someterá a las inspecciones y/o controles de autorización que establece el artículo 5º del Decreto Nº 583 del 31 de enero de 1967 con las modificaciones introducidas por el Decreto Nº 3899 del 22 de junio de 1972. Del total de la partida a controlar se tomará una muestra en envases perfectamente identificados y en cantidad suficiente para efectuar la totalidad de los controles, de la cual se extraerán TRES (3) submuestras al azar. El resto de la muestra será lacrada, sellada y firmada por los actuantes para su ulterior uso en el control biológico.

De las TRES (3) submuestras para ensayos químicos, DOS (2) quedarán en poder del SERVICIO DE LABORATORIOS (SELAB) y la otra en poder del solicitante. Se realizarán con ellas los análisis químicos y las pruebas físico químicas necesarias para verificar que la fórmula corresponde a lo declarado por el solicitante. Si los resultados de estos controles que se efectuarán como condición previa a la realización de las pruebas biológicas, no fueren satisfactorios, se rechazará la partida contando la firma con la opción, por única vez, de solicitar la realización de un nuevo análisis de la muestra, el que se llevará a cabo una vez realizados los análisis de los demás productos antisárnicos presentados en el mismo período anual de pruebas. Si el resultado de este nuevo análisis tampoco fuese satisfactorio, se rechazará definitivamente la partida, no pudiendo presentarse una nueva hasta el período de prueba del año siguiente a partir de la fecha de presentación de la partida rechazada.

 

ARTICULO 3º.- La firma solicitante deberá abonar por adelantado un arancel destinado a cubrir los gastos a que las pruebas o sus repeticiones dieren lugar, de acuerdo a lo dispuesto por el Artículo 25 del Decreto Nº 583/67 y su modificatorio Decreto Nº 3899/72, asimismo se responsabilizará de los perjuicios que se pudieren originar con motivo de su ejecución.

 

ARTICULO 4º.- Aprobados la solicitud de inscripción en su totalidad y los controles químicos y físico químicos establecidos en el Artículo 2º de la presente resolución, se someterá el producto al control biológico, el que comprenderá: una prueba biológica de inocuidad y una prueba biológica de eficacia.

 

ARTICULO 5º.- El control biológico de todo producto antisárnico estará a cargo de una Comisión Técnica integrada por no menos de TRES (3) médicos veterinarios pertenecientes al Departamento de Parasitología del SERVICIO DE LABORATORIOS (SELAB) y al SERVICIO DE LUCHAS SANITARIAS (SELSA), designados por la Dirección General del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL (SENASA). La Comisión Técnica tendrá la función de dictaminar, de acuerdo con lo establecido por la presente resolución, si el producto controlado reúne las condiciones de inocuidad y eficacia necesarias para que se autorice su uso y comercialización. Eventualmente podrá cumplir su cometido con la presencia de dos terceras partes de sus integrantes.

 

ARTICULO 6º.- Las pruebas biológicas de inocuidad para aprobación de antisárnicos ovinos y bovinos se llevarán a cabo en instalaciones del SERVICIO DE LABORATORIOS (SELAB) o donde su Dirección General de la Comisión Técnica, de acuerdo con las siguientes condiciones:

a) La firma interesada deberá presentar ante la Comisión Técnica un grupo de CINCO (5) ovinos o bovinos, según corresponda, en buen estado de salud. El peso individual de los bovinos no deberá ser mayor de CIENTO CINCUENTA (150) kilogramos.

b) La provisión del alimento para los animales será por cuenta de los interesados.

c) No menos de 96 horas después de la presentación, previa revisación clínica, el grupo recibirá una aplicación del producto a dosis (antisárnico de acción sistémica) o concentración de uso (antisárnicos por contacto) 30% (TREINTA POR CIENTO) superior a la indicada como dosis terapéutica por la firma interesada, en la Solicitud de Inscripción.

d) A partir del momento en que se efectúe la aplicación del producto, el grupo de animales será observado por un plazo de 5 días.

e) El resultado de esta prueba de inocuidad se considerará satisfactorio y cuando en el plazo de observación mencionado, no se produjeran signos de toxicidad de ningún tipo en ninguno de los animales, caso contrario, el producto no podrá ser sometido a control biológico de eficacia y el Director General del SERVICIO DE LABORATORIOS (SELAB) realizará la Solicitud de Inscripción.

 

ARTICULO 7º.- Las pruebas biológicas de eficacia para aprobación de antisárnicos ovinos y bovinos se llevarán a cabo de acuerdo con las siguientes condiciones generales; a las que deberán agregarse las particulares para cada tipo de producto:

a) Los animales a utilizar e el control serán provistos por los interesados, en el número que esta Resolución establezca para cada tipo de prueba, en adecuado estado de nutrición, de la procedencia que indique el SENASA, comprendiendo varias edades y ambos sexos, y afectados por sarna psoróptica. Los mismos deberán presentarse en el lugar en que se realicen las pruebas cumpliendo las siguientes condiciones sanitarias:

a)1.- Deberán haber sido vacunados contra fiebre aftosa no menos de 21 días, ni más de 60 días antes de la fecha de presentación.

a)2.- Deberán estar libres de parásitos internos.

a)3.- Las lesiones de sarna deberán abarcar no menos de TREINTA POR CIENTO (30%) de la superficie corporal y estar habitadas por poblaciones de ácaros Psoroptes comunis en crecimiento activo (colonias).

b) Los animales presentados serán inspeccionados clínicamente por la Comisión Técnica y, en caso de que reúnan las condiciones mencionadas en el inciso a), serán convenientemente identificados con caravanas fácilmente diferenciables, procediéndose a registrar los estados individuales de parasitación en protocolos oficiales confeccionados al efecto.

c) Las pruebas biológicas a que se refiere el presente Artículo se llevarán acabo en campos experimentales del SERVICIO DE LABORATORIOS (SELAB) o en establecimientos ganaderos ubicados en las zonas que determine el Servicio Nacional de Sanidad Animal. Los mismos podrán ser localizados por el Servicio de luchas Sanitarias o ser propuestas por la firma interesada.

La Comisión Técnica aceptará los establecimientos presentados cuando reúnan las siguientes condiciones:

c1) Ser de fácil acceso aún en temporadas de lluvias frecuentes.

c2) Contar con alambrado perimetral, apotreramiento e instalaciones para manejo de animales, adecuadas a las necesidades del control.

c3) Contar con pasturas y aguadas suficientes para asegurar la mantención de los animales durante el período de prueba.

d) Los controles biológicos de eficacia se realizarán en el plazo comprendido entre el 1º de marzo y el 31 de octubre de cada año. Este plazo podrá ser modificado por la Comisión Técnica si, a su criterio, en la zona del país, en que se hubieren programado efectuar los controles se verificaren las condiciones climáticas favorables para el desarrollo de la sarna psoróptica.

e) La Comisión Técnica supervisará la aplicación del producto, la que deberá ser ejecutada por un representante idóneo de la firma; debidamente autorizado.

El producto se aplicará respetando las indicaciones que la firma elaboradora declare en la Solicitud de Inscripción, las que deberán adecuarse a las siguientes condiciones:

e1) El número de aplicaciones no podrá ser mayor de dos.

e2) Cuando el tratamiento comprenda dos aplicaciones el intervalo no podrá ser mayor de 12 días.

e3) El plazo necesario para la eliminación total de los ácaros vivos deberá ser: no mayor de 10 días contados a partir de la fecha de la última aplicación para productos de inmersión o aspersión y no mayor de 15 días para productos de acción sistémicas, contados a partir de la última aplicación.

f) Si por causas no atribuibles a la acción del producto se produjera la muerte del CUARENTA POR CIENTO (40%) o más de los animales del lote de prueba antes de la 1º revisación, se dará por anulada la prueba, pudiendo el Director General del SERVICIO DE LABORATORIOS autorizar a los interesados a proveer otro lote de animales que reúnan las condiciones establecidas en el inciso a) del presente artículo para realizar un nuevo ensayo.

La iniciación de este quedará condicionada a los turnos para control de los demás productos antisárnicos correspondientes al mismo período anual de pruebas. En caso que el porcentaje de muertes mencionado fuere alcanzado o superado luego de la primera revisación post-tratamiento quedará a criterio de la Comisión Técnica la decisión de anula o no la prueba.

g) Desde el momento en que el lote de animales sea presentado por los interesados y hasta que la Comisión Técnica de por finalizada la prueba no podrá aplicarse ningún medicamento que no sea el producto en control.

h) Si algunos de los animales del lote de prueba resultare afectado por cualquier enfermedad que se hiciera aparente durante la prueba biológica y la gravedad de su estado hiciera aconsejable su tratamiento terapéutico, será condición previa a la realización del mismo, el dejar de considerar a dicho animal como componente del lote y computarlo como muerto. Debiendo aplicarse lo establecido en el inciso f) del presente artículo.

i) La Comisión Técnica procederá a efectuar la primera revisación post-tratamiento el día que según lo declarado por la firma en la Solicitud de Inscripción, se cumpla el período necesario para la eliminación total de los ácaros vivos. La revisación final se efectuará a los VEINTE (20) días de la primera revisación. En el intervalo, la Comisión Técnica podrá llevar a cabo todas las revisaciones que juzgue necesarias. El hallazgo de ácaros vivos de la especie Psoróptes comunis en uno o mas animales de lote de prueba durante cualquiera de las revisaciones, será motivo para que la Comisión Técnica de por finalizado el control, considerándose no satisfactorio su resultado.

j) El resultado del control biológico se considerará satisfactorio cuando se cumpla la totalidad de los siguientes requisitos.

j1) El resultado de los análisis químicos de las muestras extraídas durante el control, demuestren cuali-cuantitativamente la presencia del o de los principios activos del producto de acuerdo con lo declarado en la Solicitud de Inscripción.

j2) Que el resultado de la prueba de inocuidad hubiere sido satisfactorio.

j3) Que en ninguna de las revisaciones de los lotes de prueba efectuadas por la Comisión Técnica, se hubieren encontrado ácaros vivos.

k) Cuando el resultado de un control no fuere satisfactorio, desde el punto de vista de la eficacia, el Director General del SERVICIO DE LABORATORIOS (SELAB), previo asesoramiento de la Comisión Técnica actuante podrá autorizar a la firma elaboradora a presentar, por única vez, una nueva Solicitud de Inscripción, la que deberá incluir modificaciones sustanciales en la formulación del producto y/o en su dosificación para poder acceder a ser sometido nuevamente a prueba.

l) Será prohibida la entrada al lugar donde se encontraren los animales en prueba a toda persona ajena a la Comisión Técnica. Las actuaciones correspondientes al control, podrán ser presenciadas únicamente por los interesados o por sus representantes idóneos debidamente autorizados. Los lugares o establecimientos donde se efectuaren pruebas biológicas serán supervisados en forma continua por representantes de la firma interesada podrán observar el estado general de los animales del lote de prueba.

 

ARTICULO 8º.- Para llevar a cabo el control  biológico de eficacia de un antisárnico ovino por inmersión, deberán ajustarse los procedimientos a lo establecido por los Artículos 7º, 10 y 11 de la presente Resolución y a las siguientes condiciones:

a) El establecimiento escogido deberá albergar una majada compuesta por QUINIENTOS (500) ovinos para su utilización en la prueba.

b) La firma interesada deberá presentar a la Comisión Técnica, un grupo de TREINTA (30) ovinos afectados por sarna no menos del CINCUENTA POR CIENTO (50%) de los cuales deberá tener lana larga.

c) El grupo de TREINTA (30) ovinos será dividido en dos lotes de QUINCE (15) animales cada uno.

A uno de los lotes se le aplicará, en cada balneación, el baño recién preparado, el otro será tratado, en cada aplicación, cuando haya finalizado la balneación de la majada.

d) La duración de la balneación individual no podrá ser mayor a UN (1) minuto.

e) La cabeza será sumergida UNA (1) vez como mínimo y TRES (3) veces como máximo.

f) El segundo baño deberá prepararse en las mismas condiciones que el primero.

g) En cada balneación se tomarán muestras del agua utilizada en la preparación del baño, del baño recién preparado y del baño al finalizar la balneación de toda la majada.

h) Se considerará límite de uso e inutilizado todo baño luego del pasaje de un ovino por cada CUATRO (4) litros de agua que contenga el bañadero, debiendo entonces ser vaciado, limpiado y preparado nuevamente para poder continuar bañando mas animales.

 

ARTICULO 9º- Para llevar acabo el control biológico de eficacia de un antisárnico ovino de acción sistémica, deberán ajustarse los procedimientos a lo establecido por los Artículos 7º, 10 y 11 de la presente Resolución. La firma interesada deberá presentar a la Comisión Técnica un grupo de TREINTA (30) ovinos afectados con sarna, no menos de CINCUENTA POR CIENTO (50%) de los cuales deberá tener lana larga.

 

ARTICULO 10.- En la prueba biológica de eficacia de todo antisárnico ovino, antes del tratamiento y TREINTA (30) días después de finalizado el mismo, se tomará una muestra de lana de cada animal para que el Laboratorio de Dirección de Lanas verifique si el producto tiene efectos indeseables sobre las fibras. El resultado de estos estudios tendrá, en el momento de la evaluación final del producto, el mismo nivel de importancia que los resultados de los análisis y aquellos referentes a su inocuidad y a su eficacia.

 

ARTICULO 11.- Con posterioridad a la primera revisación post-tratamiento, la Comisión Técnica podrá disponer que se esquile a los ovinos de los lotes de prueba en el momento, forma y número que considere mas convenientes para las necesidades del control.

 

ARTICULO 12.- Para llevar a cabo el control de eficacia de un antisárnico bovino por aspersión, los procedimientos, los procedimientos deberán ajustarse a lo establecido por el Artículo 7º de la presente Resolución y a las siguientes condiciones.

a) La firma interesada deberá presentar ante la Comisión Técnica un lote de VEINTE (20) bovinos afectados por sarna.

b) Con posterioridad a la inspección clínica para aceptación del lote no se permitirá efectuar la ruptura de costrocidades por medios mecánicos (rasqueta, cepillo, etc.)

c) El aparato asperjador a utilizar deberá estar dotado de una bomba de presión con capacidad para proveer un flujo de DOS (2) litros por minuto a una presión aproximada de 10 kg./cm2, utilizando una sola lanza de pico simple para aplicación manual.

d) A cada bovino del grupo tratado , luego de sujetársele correctamente, se le aplicará el antisárnico en forma individual durante un lapso de SEIS (6) minutos.

e) En cada aplicación del producto se extraerán muestras de agua utilizada para la preparación del baño y de éste recién preparado para su análisis químico en el Laboratorio Central del SERVICIO DE LABORATORIOS.

 

ARTICULO 13.- Para llevar a cabo el control biológico de eficacia de un antisárnico bovino por inmersión, los procedimientos deberán ajustarse a lo establecido por el Artículo 7º de la presente Resolución y a las siguientes condiciones:

a) El establecimiento escogido deberá albergar un rodeo de CUATROCIENTOS (400) para su utilización en la prueba.

b) La firma interesada deberá presentar ante la Comisión Técnica, un grupo de VEINTE (20) bovinos afectados por sarna.

c) Con posterioridad a la inspección clínica para aceptación del lote no se permitirá efectuar la ruptura de costrocidades por medios mecánicos (rasqueta, cepillo, etc.).

d) El lote será bañado, en cada oportunidad, una vez finalizada la balneación de los CUATROCIENTOS (400) bovinos que componen el rodeo.

e) El pie de baño no será renovado para efectuar la segunda Balneación.

f) La duración de la balneación individual no podrá ser mayor de VEINTE (20) segundos.

g) La cabeza será sumergida una vez como mínimo y tres veces como máximo.

h) En cada balneación se tomarán muestras del agua con que se prepara el baño; de éste recién preparado y al finalizar la balneación.

 

ARTICULO 14.- Para llevar a cabo el control biológico en condiciones de campo de un antisárnico bovino de acción sistémica, los procedimientos deberán ajustarse a lo establecido por el Artículo 7º de la presente Resolución y a las siguientes condiciones:

La firma interesada deberá presentar a la Comisión Técnica un lote de VEINTE (20) BOVINOS AFECTADOS POR SARNA.

B) Con posterioridad a la inspección clínica por aceptación del lote, no se permitirá efectuar la ruptura de costrocidades por medios mecánicos (rasqueta, cepillo, etc.).

 

ARTICULO 15.- Cuando durante una prueba biológica de eficiencia para antisárnicos por inmersión o por aspersión se produjere una lluvia con posterioridad a cualquiera de las balneaciones y antes de la primera revisación, la firma interesada podrá solicitar la anulación de la prueba, comunicándolo por escrito con no mas de VEINTICUATRO (24)  horas de posterioridad a la ocurrencia del mencionado fenómeno climático.

 

ARTICULO 16.- Cuando el resultado del control biológico de eficacia fuera satisfactorio se extenderá a la firma solicitante un certificado provisional de uso y comercialización de DOCE (12) meses de validez. Durante este plazo, el personal de SERVICIO DE LUCHAS SANITARIAS (SELSA), de acuerdo con normas que establecerá el Director General del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, controlará la aplicación del producto en establecimientos escogidos en diversas zonas del país.

 

ARTICULO 17.- Cuando en los establecimientos en los cuales se hubiere controlado la aplicación, no se detectaren fallas en la inocuidad ni en la eficacia del antisárnico, se extenderá a la firma interesada un certificado definitivo de uso y comercialización; caso contrario se concretará el certificado provisional otorgado.

 

ARTICULO 18.- Toda vez que con posterioridad a la extensión del certificado definitivo, el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL recibiere comunicación del personal de organismos oficiales sobre mal comportamiento del producto, fehacientemente comprobado, efectuará controles químicos, físico-químicos y/o biológicos, tomado partidas que se encuentren en los comercios de productos veterinarios. Si el resultado de los controles mencionados no fuere satisfactorio, acorde con los requisitos establecidos por la presente Resolución, el Director General del SENASA, previo asesoramiento de la Comisión Técnica, podrá suspender o cancelar en forma regional o nacional el certificado definitivo de uso y comercialización correspondiente. Los gastos y perjuicios que ocasionaren estos controles, en caso de que los resultados fueren no satisfactorios, correrán por cuenta de las firmas titulares.

 

ARTICULO 19.- Toda vez que con posterioridad a la extensión de un certificado de uso y comercialización, la firma titular de un antisárnico solicitare autorización para introducir modificaciones en su formulación, en su concentración de uso o en su dosificación, deberá someterse el producto a los controles químicos, físico-químicos y/o biológicos que la Dirección General del SELAB estime oportunos.

 

ARTICULO 20.- Las firmas elaboradoras de antisárnicos deberán llevar un libro de Registro rubricado de acuerdo con lo establecido en el Artículo 32 del Decreto Nº 583/67 modificado por el Decreto 3899/72, en el cual deberán constar, como mínimo, los siguientes datos:

a) Nombre del producto.

b) Número de serie, el que deberá ser correlativo.

c) Cantidad de litros que la integran.

d) Fecha de elaboración y de vencimiento.

e) Número de los protocolos que corresponden a los controles realizados por el laboratorio elaborador.

Además deberán conservar hasta la fecha de su vencimiento la cantidad de producto que fuere necesario para repetir los controles químicos y físico-químicos en el momento en que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL considere necesario.

 

ARTICULO 21.- Todo antisárnico aprobado con anterioridad a la fecha en que se ponga en vigencia la presente Resolución, queda sujeto, durante el plazo de validez de su certificado definitivo, a los Artículos 18 y 19 de la misma.

Finalizado el plazo de validez mencionado, si el Director General del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, dispusiere someter el producto a control químico y/o biológico, el mismo deberá llevarse a cabo de acuerdo con lo dispuesto por esta reglamentación.

 

ARTICULO 22.- Derógase las Resoluciones Ministeriales Nº 1548/70 y 601/81 y del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL Nº 465783.

 

ARTICULO 23.- Queda facultado el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL (SENASA) para dictar las normas complementarias, de interpretación y todas aquellas que hagan el mejor cumplimiento de la presente Resolución.

 

ARTICULO 24.- Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCION NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.

 

Fdo.: Lucio G. Reca