Resolución-701-1991-SENASA - Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria

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RESOLUCION 701/1991 Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
SENASA

Buenos Aires, 19 de setiembre de 1991

 

VISTO el expediente Nº 180.057/91, en el cual la GERENCIA DE DIAGNOSTICOS, CONTROL Y METODOS, solicita se establezcan normas técnico-administrativas destinadas al control y fiscalización de productos antiparasitarios externos melofaguicidas pour on, destinados a la especie ovina, y

 

CONSIDERANDO:

Que es necesario reunir en un solo instrumento legal las normas que establezcan el control y fiscalización de productos antiparasitarios externos melofaguicidas pour on, destinados a la especie ovina.

Que para combatir eficazmente las diversas parasitosis del ganado es necesario contar con productos que ofrezcan la máxima eficacia e inocuidad, siendo necesario por ello desarrollar íntegramente controles, físico-químicos y biológicos sobre los mismos.

Que la falta de una legislación precisa sobre este tema constituye un serio motivo de preocupación para las autoridades nacionales y para el sector ganadero, el que solicitó en diversas oportunidades, que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL garantice la eficacia e inocuidad de los productos antiparasitarios externos.

Que el artículo 4º del Decreto Nº 3899 del 22 de junio de 1972 y la Ley 23.899 (Artículo 11 inciso o), acuerda facultades al suscrito para resolver sobre el particular.

 

Por ello,

EL ADMINISTRADOR GENERAL DEL

SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL

RESUELVE:

 

ARTICULO 1º.- La inscripción de los productos antiparasitarios externos melofaguicidas pour on, destinados a la especie ovina, deberá ser solicitada ante la GERENCIA DE DIAGNOSTICOS, CONTROL Y METODOS, mediante la presentación de una solicitud debidamente complementada, que tendrá carácter de Declaración Jurada.

 

ARTICULO 2º.- Todos los productos mencionados en el artículo precedente serán sometidos a las inspecciones y/o controles de autorización que establece el artículo 5º del Decreto Nº 583 del 31 de enero de 1967, modificado por los Decretos Nros. 3899 del 22 de junio de 1972 y 35 del 11 de enero de 1988, reglamentario de la Ley 13.636 del 11 de octubre de 1949.

 

ARTICULO 3º.- Del total de la partida a controlar se tomará UNA (1) muestra en envases debidamente identificados y en cantidad suficiente para efectuar la totalidad de los controles, de la cual se extraerán TRES (3) submuestras extraídas al azar. El resto de la muestra será lacrada, sellada y firmada por los actuantes para su ulterior uso en el control biológico, debiendo poseer un volumen no menor al doble de la necesaria para el cumplimiento del mismo. De las TRES (3) submuestras para ensayos químicos, DOS (2) quedarán en poder de la GERENCIA DE DIAGNOSTICOS, CONTROL Y METODOS, y la otra en poder del solicitante. Se realizarán con ellas los análisis químicos y las pruebas físico-químicas necesarias para verificar que la fórmula corresponde a lo declarado por el solicitante. Si los resultados de estos controles, que se efectuarán como requisito previo a la realización de las pruebas biológicas, no fueran satisfactorios, se rechazará la partida, contando la firma recurrente con la opción, por una única vez, de solicitar la realización de un nuevo análisis de la muestra. Si el resultado de este Segundo análisis también no fuera satisfactorio, se rechazará definitivamente la partida.

 

ARTICULO 4º.- La firma solicitante deberá abonar en forma previa al inicio de los análisis químicos, ensayos físico-quimicos y control biológico, un arancel destinado a cubrir los gastos a que las pruebas o sus repeticiones dieren lugar, de acuerdo a lo dispuesto por el artículo 25 del Decreto Nº 583 del 31 de enero de 1967, modificado por los Decreto Nros. 3899 del 22 de junio de 1972 y 35 del 11 de enero de 1988, reglamentario de la Ley 13.636 del 11 de octubre de 1949.

 

ARTICULO 5º.- El control biológico de todo producto melefaguicida ovino pour on estará a cargo de una Comisión Técnica integrada por no menos de TRES (3) médicos veterinarios pertenecientes a la GERENCIA DE DIAGNOSTICOS, CONTROL Y METODOS y la GERENCIA DE SERVICIO DE LUCHAS SANITARIAS, o los que las mismas designen con la correspondiente anuencia de la Administración General del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL. La Comisión Técnica tendrá la función de dictaminar, de acuerdo con lo establecido por la presente Resolución, si el producto controlado reúne las condiciones de eficacia e inocuidad necesarias para que se autorice su uso y comercialización.

 

ARTICULO 6º.- Las pruebas biológicas de eficacia e inocuidad se llevarán a cabo en instalaciones que la GERENCIA DE DIAGNOSTICOS, CONTROL Y METODOS disponga, previo asesoramiento de la Comisión Técnica a cargo del control. Las mismas tendrán el siguiente desarrollo:

  1. Se formará un lote de prueba de TREINTA (30) ovinos con un grado de parasitación aceptado por la Comisión Técnica, el que deberá ocupar no menos del TREINTA POR CIENTO (30%) de la superficie corporal. El largo de la lana al momento de la prueba también deberá ser aceptado por la Comisión Técnica, basándose en las indicaciones efectuadas por la firma recurrente.
  2. La esquila de los animales del lote de prueba deberá ser supervisada por la Comisión Técnica o personal que ésta designe.
  3. Una vez formado el lote de prueba se procederá a la aplicación del producto, de conformidad con lo declarado por la firma recurrente, bajo la supervisión de los integrantes de la Comisión Técnica y contándose con la presencia de UN (1) representante idóneo de aquélla.
  4. Se procederá a realizar las revisaciones correspondientes de acuerdo a las indicaciones clínicas de uso declaradas.
  5. Si por causas no atribuibles a la acción del producto se produjera la muerte de TREINTA POR CIENTO (30 %) o más de los animales del lote de prueba antes de la finalización de la misma, se dará ésta por anulada, quedando facultada la GERENCIA DE DIAGNOSTICOS, CONTROL Y METODOS para autorizar a la firma interesada a proveer otro lote de animales, los que deberán reunir las condiciones necesarias para realizar un nuevo ensayo.
  6. Desde el momento en que el lote de animales presentado por la firma recurrente fuera aceptado, y hasta que la Comisión Técnica a cargo del control biológico dé por finalizado el mismo, no podrá aplicarse ningún medicamento que no sea el producto en control.
  7. Si alguno de los animales del lote de prueba resultara afectado por cualquier enfermedad que se hiciera presente durante la prueba biológica, y la gravedad del estado del mismo hiciera aconsejable su tratamiento terapéutico, será condición previa a la realización del mismo, el declarar a dicho animal fuera del lote y computarlo como muerto.
  8. La Comisión Técnica procederá a efectuar la primera revisión post-tratamiento el día que, según lo declarado por la firma recurrente en la solicitud de inscripción respectiva, se cumpla el período necesario para la eliminación parasitaria.
  9. Una vez finalizada la prueba correspondiente, y de acuerdo con los resultados obtenidos, la Comisión Técnica determinará si la eficacia del producto no es inferior al NOVENTA POR CIENTO (90%). En caso de no reunir dicho requisito será motivo para considerar la prueba no satisfactoria.
  10. Las pruebas biológicas se llevarán a cabo, en forma prioritaria, en establecimientos de la región patagónica. Los mismos podrán ser localizados por la GERENCIA DE LUCHAS SANITARIAS, o ser propuestos por la firma interesada. La Comisión Técnica aceptará los establecimientos presentados cuando reúnan las siguientes condiciones:
  1. Ser de fácil acceso.
  2. Contar con alambrado perimetral, apotreramiento e instalaciones para manejo de animales, adecuados a las necesidades del control.
  3. Los animales presentados serán inspeccionados clínicamente por la Comisión Técnica, e identificados con doble caravanas, procediéndose a registrar los estados individuales de parasitación en protocolos oficiales confeccionados a tales efectos .
  4. Será prohibida la entrada al lugar donde se encuentren los animales de prueba a toda persona ajena a la Comisión Técnica. Las actuaciones correspondientes al control podrán ser presenciadas únicamente por los interesados o por sus representantes idóneos debidamente autorizados. Los establecimientos donde se efectuarán pruebas biológicas serán supervisados en forma continua por representantes de la Comisión Técnica. Unicamente acompañados por éstos, los representantes de la firma interesada podrán observar el estado general de los animales del lote de prueba.
  1. Cuando el resultado de la prueba biológica fuese satisfactorio se otorgará al producto un certificado provisional de uso y comercialización de DOCE (12) meses de validez. Si durante ese período de tiempo no se detectaran fallas de eficacia en el uso del producto, y a pedido expreso de la firma interesada, se extenderá un certificado definitivo de uso y comercialización. Caso contrario se dispondrá la cancelación del permiso originalmente acordado.

 

ARTICULO 7º.- Todos los productos antiparasitarios externos melofaguicidas pour on ovinos que posean certificados provisionales o definitivos de uso y comercialización, otorgados con anterioridad al dictado de la presente Resolución, quedan sujetos a la realización de los análisis químicos, ensayos físico-químicos y controles biológicos establecidos en la misma, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 14 del Decreto Nº 583 del 31 de enero de 1967, modificado por los Decretos Nros. 3899 del 22 de junio de 1972 y 35 del 11 de enero de 1988, reglamentario de la Ley 13.636 del 11 de octubre de 1949, los que serán dispuestos o programados por la GERENCIA DE DIAGNOSTICOS, CONTROL Y METODOS.

 

ARTICULO 8º.- En caso que el comportamiento de los productos melofaguicidas ovinos pour on, con certificados de uso y comercialización ya acordados, no fuera satisfactorio, podrán efectuarse recontroles, tanto químicos como biológicos, cuyos aranceles de costos estarán a cargo de las firmas titulares de dichos permisos.

 

ARTICULO 9º.- Toda vez, que con posterioridad a la extensión de un certificado de uso y comercialización, se constatara fehacientemente por personal oficial, fallas de eficacia y/o inocuidad, el Administrador General del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, podrá disponer nuevos controles químicos, físico-químicos o biológicos de la o las series en cuestión, estando en cargo de las firmas titulares de dichos permisos los costos de los mismos. En caso de no ser satisfactorios los resultados obtenidos, podrá suspenderse o cancelarse el respectivo permiso de uso y comercialización.

 

ARTICULO 10.- Cualquier modificación que solicitare una firma titular de un permiso de uso y comercialización, con respecto a su formulación, concentración o dosificación, que alterare los criterios que posibilitaron su aprobación original, podrá determinar la realización de nuevos controles químicos, físico-químicos y biológicos por cuenta de la misma, debiendo estar debidamente fundamentado este nuevo criterio.

 

ARTICULO 11.- Regístrese, comuníquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese, previa publicación.

 

Fdo.: Oscar O. FERNANDEZ