Se inicia en:
Av. Paseo Colón 369 P.B. - (1063) C. A. de Buenos Aires
Tel.: (011) 4121-5364
e-mail: cpfvyaa@senasa.gov.ar

Horario de atención:
Lunes a viernes de 10:00 a 13:00 y de 14:00 a 17:00 hs.

Los análisis se realizan en:
Dirección de Laboratorio y Control Técnico
Coordinación General de Laboratorio Animal
Coordinación de Residuos Químicos
Av. Fleming 1653, (1640) Martínez, Buenos Aires
Tel.: 4836-1994

Horario de atención:
Lunes a viernes de 8:30 a 14:30 hs.

Documentación requerida:

• Para productos elaborados por un establecimiento habilitado, distinto del solicitante, se requerirá la presentación de documentación que acredite legalmente la vinculación entre la firma solicitante de la inscripción y el fabricante, en referencia al producto en cuestión, según lo que determina la Resolución Senasa 21/2002.
• Para la inscripción de productos importados que queden incluidos en las categorías de Venta Bajo Receta Oficial Archivada, Venta Bajo Receta Archivada y Venta Bajo Receta, la firma responsable deberá presentar el Certificado de Libre Uso y Comercialización en el país de origen, emitido con una antelación no mayor a TREINTA (30) días de la iniciación del trámite, conteniendo la fórmula porcentual detallada, indicaciones de uso y especies animales destinatarias
• Para la inscripción de productos importados que queden incluidos en la categoría Venta Libre (en locales con asesoramiento profesional veterinario), la firma responsable deberá presentar el Certificado de Libre Uso y Comercialización en el país de origen, emitido con una antelación no mayor a TREINTA (30) días de la iniciación del trámite.
• En el caso de que contengan en su formulación o que en el proceso de elaboración hubieran intervenido derivados de origen animal, deberá adjuntarse declaración de elaborador autenticada por la autoridad sanitaria competente que los materiales utilizados provienen de rodeos libres de Encefalopatia Espongiforme Bovina (BSE).
• Para los productos importados se deberá adjuntar documentación que acredite fehacientemente la relación comercial con el elaborador en el país de origen. Las filiales de una misma empresa están exceptuadas de esta presentación.
• Para productos no registrados en el país de origen se deberá adjuntar un certificado de libre elaboración en conjunto con los fundamentos por los cuales se da esta situación, expedidos ambos por la autoridad competente.
• Estos documentos deberán cumplir con los mismos requisitos que el Certificado de Libre venta.
• Para productos antiparasitarios y todo otro producto que requiera la realización de pruebas de eficacia previas al registro (exceptuando aquellos que requieran una prueba oficial realizada por e Senasa), deberá tenerse en cuenta el siguiente orden:
  - Presentación del protocolo de prueba, con una antelación mínima de 15 días con respecto a la iniciación de la misma, conteniendo como mínimo la siguiente información:
  - objeto del estudio;
  - fórmula cualicuantitativa completa del producto a utilizar;
  - forma farmacéutica;
  - dosis y vía de administración;
  - especie, numero, edad, sexo y peso de los animales a utilizar;
  - destino de los animales una vez finalizada la prueba;
  - tratamiento estadístico de los resultados;
  - lugar de realización;
  - fecha de inicio de la misma; profesional responsable; equipo técnico.
• De acuerdo a los datos presentados el personal técnico solicitará mayor información, en caso de considerarlo necesario.
• Todas las pruebas de eficacia necesarias para el registro de un producto deben ser realizadas previo a la presentación de los expedientes de inscripción.
• No serán aceptados expedientes para registro que no contengan desde su presentación las pruebas de eficacia indispensables.
• Los productos exclusivos para exportación deberán presentar la solicitud de inscripción completa en todos sus puntos, incluyendo un proyecto de impresos, en un todo de acuerdo con lo dispuesto para identificación de productos no acondicionados para su venta al público en el país, según se dispone en el ítem 3 del Capítulo III de la Actualización Reglamentaria del Marco Legal Vigente en el Registro de Productos Veterinarios.
• La primera solicitud de autorización de exportación de este tipo de productos deberá presentarse acompañada de copia consularizada del Certificado de Libre Uso y Comercialización en el país a que se destine, traducido al idioma nacional por traductor público, y UN (1) ejemplar del impreso definitivo del producto en ese país o consentimiento de la autoridad sanitaria competente para recibir producto no acondicionado para su venta al público.
• Para todos los casos la firma solicitante de la inscripción deberá declarar mediante que mecanismo garantizará la inviolabilidad de la fecha de vencimiento impresa en los rótulos que acompañen la comercialización de los productos.

Quién puede efectuarlo:
Cualquier persona física o jurídica inscripta como elaborador y/o importador de productos veterinarios (según corresponda).

Es arancelado:
De acuerdo a lo establecido en la Res. SAGPyA 134/09.

Servicios requeridos:
A solicitud del usuario.

Duración:
Depende de las presentaciones que se hagan por parte del usuario.

Normas que reglamentan el trámite:
Ley 13.636, Decreto 583/67, Resoluciones ex Senasa 345/94 y 765/96 y Resoluciones Senasa 21/02 y 681/02.

Notas: