Productos Veterinarios

Resolución-6-2002-SENASA - Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria

Visto el expediente N° 1210/2000 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD CALIDAD AGROALIMENTARIA, las Resoluciones Nros. 350 de fecha 30 de agosto de 1999 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION y 2013 de fecha 10 de agosto de 1993 de la ex-ADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS y CONSIDERANDO:

Que mediante la Resolución SAGPyA N° 350/99, se aprobó el nuevo texto del "Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPUBLICA ARGENTINA", actualmente vigente, norma que contempla los distintos supuestos que se presentan en materia de inscripción de estos productos, condición previa e ineludible para su introducción y comercialización, de los mismos en el mercado local.

Que asimismo, la Resolución ex-ANA 2013/93 impone el requisito previo de autorización por parte del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL, actual SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) para la importación de los productos fitosanitarios que indica en su Anexo.

Que se ha advertido la existencia de una situación no contemplada, que se presenta cuando personas físicas o jurídicas que sintetizan, formulan y/o comercializan productos fitosanitarios debidamente inscriptas, requieren autorización de importación para cantidades limitadas de UN (1) producto -principio activo o producto formulado- que, si bien podrían encuadrar en la categoría de "equivalente a otro previamente registrado", no cuenta aún con un registro propio. En dichos casos, la autorización de importación suele ser fundamentada en la necesidad de realizar pruebas de factibilidad técnica y económica de formulación, o pruebas de eficacia, fitotoxicidad o calidad de formulación, así como fisicoquímicas y ecotoxicológicas que requieren una evaluación por parte del peticionante, previa a la decisión de iniciar o no un trámite de registro para el producto en sí mismo.

Que analizada la cuestión, y en apoyo a la mayor diversificación, transparencia y oferta en el mercado nacional de productos fitosanitarios dentro del marco legal vigente, resulta oportuno y conveniente regular este supuesto, fijando las pautas necesarias para el mejor control y fiscalización.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.

Que el suscripto está facultado para el dictado del presente acto, conforme lo previsto por el artículo 8°, inciso n) del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar N° 394 de fecha 1° de abril de 2001.

Por ello, EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA RESUELVE:

ARTICULO 1º - Las personas físicas o jurídicas que requieran autorización de importación de cantidades limitadas de UN (1) producto fitosanitario -principios activos o productos formulados- equivalente a otro previamente registrado, deberán cumplir los siguientes recaudos y procedimientos:
Deberán presentar una solicitud que indique:

- La identificación del producto y su origen.
- La cantidad del producto a importar y destino que se dará al mismo.

ARTICULO 2º - Si el destino indicado fueren ensayos o pruebas de eficacia o fitotoxicidad, deberán presentar además:

1) Protocolos de ensayo de acuerdo con lo establecido por el "Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos fitosanitarios en la REPUBLICA ARGENTINA" - Resolución N° 350 de fecha 30 de agosto de 1999 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, Capítulo 20, etapas 1 y 8.
2) Cultivos sobre los cuales se procederá a ensayar.
3) Agencias del INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA AGROPECUARIA (INTA) u otros organismos o establecimientos donde se realizarán los ensayos.
4) Responsables de los ensayos.
5) Cantidad a ensayar en cada lugar.
6) Dosis promedio de los ensayos. La cantidad a importar será aquella que, de acuerdo con las dosis promedio a testear, permita su aplicación en una superficie máxima de VEINTE (20) hectáreas, ajustándose hacia debajo de acuerdo con el destino/cultivo y objeto del ensayo.

ARTICULO 3º - Si en cambio, el destino indicado fueren pruebas en orden a la factibilidad de la formulación o ensayos de calidad de la misma o evaluaciones físico-químicas, toxicológicas y ecotoxicológicas, deberán consignar:
1) Planta o establecimiento donde se realizarán las pruebas.
2) Destino del producto una vez formulado.
3) Laboratorios o centros de investigación donde se llevarán a cabo las evaluaciones.
4) Informe de los resultados obtenidos. Las cantidades a autorizar serán fijadas de acuerdo a las particularidades del caso.

ARTICULO 4º - Los productos que ingresen al país en las condiciones que prevé esta resolución, sólo podrán ser utilizados por la persona física o jurídica autorizada para tal fin, quedando expresamente prohibida su comercialización.

ARTICULO 5º - Las muestras deberán tener en su identificación adherida al envase la frase: "MUESTRA SIN VALOR COMERCIAL, PROHIBIDA SU VENTA".

ARTICULO 6º - La presente resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTICULO 7º - Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Bernardo G. Cané.

Tipo de norma: 
Resolución
Número de norma: 
6
Año de norma: 
2002
Dependencia: 
SENASA - Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
Palabras claves: 

Resolución-21-2002-SENASA - Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria

Visto, el Expediente N° 18.504/99 del Registro del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, las Resoluciones Nros. 445 del 23 de julio de 1991, 977 del 22 de setiembre de 1993 y 523 del 28 de diciembre de 1995, todas del ex Servicio Nacional de Sanidad Animal, y considerando:

Que la Resolución ex Senasa N° 445/91, reglamenta la elaboración de productos veterinarios por cuenta de una persona física o jurídica inscripta en instalaciones habilitadas por este Servicio Nacional, pertenecientes a otra persona física o jurídica inscripta.

Que la Resolución ex Senasa Nros. 977/93 y 523/95, reglamentan las extensiones de certificado de uso y comercialización de un producto veterinario que otorga su titular a otra persona física o jurídica inscripta, para que comercialice parte de la producción del citado producto.

Que desde la fecha de promulgación de las Resoluciones mencionadas, se han producido innovaciones técnicas en el ámbito de los sistemas informáticos y de las comunicaciones, que son de transcendental importancia.

Que los sistemas disponibles permitirán hacer más eficiente el manejo de la información recibida y el control de los productos elaborados y comercializados de acuerdo a lo dispuesto en las Resoluciones citadas.

Que es necesario, además, introducir algunas modificaciones que aclaren el alcance de las mismas.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención que le compete, no encontrando reparos de orden legal que formular.

Que el suscripto es competente para resolver sobre el particular de conformidad con las facultades conferidas por el artículo 8°, inciso e) del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar N° 394 de fecha 1° de abril de 2001.

Por ello, el Presidente del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria resuelve:

Artículo 1° — Sustitúyese el artículo 4° de la Resolución N° 445 del 23 de julio de 1991 del registro del ex Servicio Nacional de Sanidad Animal, por el siguiente: "Artículo 4°. — La responsabilidad, ante el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, de la pureza y legitimidad de los productos elaborados, fraccionados y/o depositados por acuerdo de partes será exclusivamente del titular del certificado de uso y comercialización.".

Art. 2° — La información que debe ser presentada por parte de las personas físicas o jurídicas que elaboran productos por cuenta y orden de otras personas físicas o jurídicas debidamente inscriptas, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 8° de la citada resolución, será presentada en soporte magnético, trimestralmente, ante la Coordinación Ge-neral de Productos Farmacológicos, Veterinarios y Alimentos para Animales de la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y veterinarios, de este Servicio Nacional, de acuerdo a un modelo que proveerá la mencionada Coordinación. Los titulares de los certificados de uso y comercialización de productos veterinarios que se elaboran por terceros deberán presentar información equivalente.

Art. 3° — La Declaración Jurada dispuesta en el artículo 8° de la mencionada resolución, será presentada ante la Coordinación General de Productos Farmacológicos, Veterinarios y Alimentos para Animales de la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios en el momento de efectuar la solicitud de autorización co-rrespondiente y deberá ser realizada de acuerdo al modelo que consta en el Anexo I que forma parte de la presente resolución.

Art. 4° — Los titulares de certificados de uso y comercialización de productos veterinarios que hayan otorgado extensiones de certificado y las personas físicas o jurídicas que posean dichas extensiones de certificado, deberán presentar a la Coordinación General de Productos Farmacológicos Veterinarios y Alimentos para Animales información sobre los productos comercializados bajo esta modalidad. La información a presentar será similar en un todo a la que deben remitir los elaboradores terceristas, conforme al artículo 7° de la Resolución ex Senasa N° 445/91. La presentación será efectuada en soporte magnético, trimestralmente, ante la citada Coordinación de la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios, de este Servicio Nacional, de acuerdo a un modelo que ésta proveerá.

Art. 5° — Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo anterior, los titulares de certificados de uso y comercialización de productos veterinarios que hayan otorgado extensiones de certificado y las personas físicas o jurídicas que posean dichas extensiones de certificado presentarán, anualmente, con vencimiento el treinta (30) de junio de cada año, y en carácter de Declaración Jurada, a la Coordinación General de Productos Farmacológicos Veterinarios y Alimentos para Animales un listado de los productos que se comercializan bajo esta modalidad. La presentación deberá ser efectuada de acuerdo al modelo que consta en el Anexo II que forma parte de la presente resolución.

Art. 6° — Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Bernardo G. Cané.

Tipo de norma: 
Resolución
Número de norma: 
21
Año de norma: 
2002
Dependencia: 
SENASA - Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
Palabras claves: 

Resolución-154-2002-SENASA - Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria

Visto el expediente Nº 14.866/2001 y la Resolución Nº 441 del 4 de octubre de 2001, ambos del registro del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, y considerando:

Que por la Resolución citada en el Visto, se establecieron las obligaciones de provisión de estándares de referencia de los marcadores de residuos, a los patrocinantes de drogas veterinarias que se comercialicen solas o formando parte de formulaciones de productos veterinarios.

Que asimismo, la mentada Resolución establece la prohibición de uso, en especies animales destinadas a consumo humano, de productos anabolizantes hormonales que se administren en forma inyectable y, en su artículo 9º dispone la suspensión de los certificados de uso y comercialización de los productos anabolizantes hormonales administrados como implante subcutáneo, hasta tanto se apruebe un sistema de seguimiento y control de su utilización.

Que las propuestas inherentes a dicho sistema, así como la propuesta final y su aprobación, tramitan por Expediente Nº 19.177/ 2001 del registro del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria.

Que a efectos de mejor proveer, se hace necesario ordenar lo dispuesto por la Resolución citada en el Visto, generando los actos administrativos correspondientes.

Que el ordenamiento expresado implica el dictado de una norma específica, para la provisión de los estándares de referencia de los marcadores de residuos de drogas veterinarias y otra para los productos anabolizantes hormonales.

Que en este orden de ideas, se ha estimado metodológicamente apropiado derogar la Resolución Senasa Nº 441/2001, emitiendo con los mismos fundamentos nuevas reglamentaciones en la materia.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.

Que el suscripto es competente para el dictado de la presente en virtud de las facultades establecidas en el artículo 8º, inciso n) del Decreto Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 394 del 1º de abril de 2001.

Por ello, el presidente del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria resuelve:

Artículo 1º — El Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, determinará los residuos de principios activos (drogas de uso veterinario), empleados en la elaboración de Productos Veterinarios utilizados en animales destinados a consumo humano, que serán objeto de control en el Plan de Control de Residuos e Higiene de los Alimentos, (Creha), tomando como base un listado de los mismos, emitido en el mes de septiembre de cada año por la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (Senasa), en el que deberán constar, los laboratorios elaboradores y/o importadores y los productos aprobados que contengan dicho principio activo, indicando el responsable técnico, dirección, teléfono, fax y dirección de correo electrónico de cada uno de ellos. Dichos principios activos serán determinados con base en la frecuencia de uso, riesgo de residualidad de los mismos u otros parámetros que se consideren pertinentes, a juicio de este Organismo.

Art. 2º — La Dirección de Laboratorios y Control Técnico del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (Senasa), determinará, antes del 30 de octubre de cada año, los estándares de referencia de los marcadores de residuos requeridos, sus especificaciones y cantidades necesarias para dar cumplimiento a los controles incluidos en el Plan Creha del año siguiente.

Los laboratorios titulares de los registros, proveerán los marcadores de residuos requeridos antes del 30 de diciembre del mismo año; en caso que se demuestre fehacientemente la falta de disponibilidad de alguno de ellos en los mercados nacionales o internacionales, la Dirección de Laboratorios y Control Técnico propondrá las acciones a implementar al respecto. El incumplimiento injustificado de la provisión requerida, dará lugar a la suspensión del certificado de uso y comercialización del o los productos veterinarios involucrados.

Aquellos elaboradores o importadores que posean productos veterinarios registrados que contengan el mismo principio activo, podrán efectuar en forma conjunta la provisión solicitada, la que deberá estar acompañada de un documento en el que se establezca el acuerdo y se identifique a los presentantes.

(Nota Infoleg: Por art. 1° de la Disposición N° 1/2004 de la Dirección de Laboratorios y Control Técnico se prorroga el plazo de entrega y/o provisión de los marcadores de residuos requeridos y exigidos por la presente Resolución hasta el 31 de mayo de 2004).

Art. 3º — La Dirección de Laboratorios y Control Técnico, queda facultada para modificar el cronograma y cantidades requeridas de acuerdo a las necesidades de control analítico.

Art. 4º — La Coordinación General de Laboratorio Animal dependiente de la Dirección de Laboratorios y Control Técnico, será la receptora de los estándares de referencia de los marcadores de residuos y dará el alta de los mismos en su Registro de Estándares, de acuerdo al procedimiento operativo pertinente, estos registros deberán estar a disposición de los sectores involucrados, para ser auditados a efectos de verificar la trazabilidad de los mismos.

Art. 5º — El incumplimiento de las disposiciones de la presente resolución, dará lugar a la aplicación de las sanciones previstas en el artículo 18 del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996.

Art. 6º — Derógase la Resolución Nº 441 de fecha 4 de octubre de 2001 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria.

Art. 7º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Bernardo G. Cané.

Tipo de norma: 
Resolución
Número de norma: 
154
Año de norma: 
2002
Dependencia: 
SENASA - Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
Palabras claves: 

Resolución-482-2002-SENASA - Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria

Visto el expediente N° 18.638/2001 del registro del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, y considerando:

Que en la I Reunión Ordinaria del Grupo de Trabajo Permanente sobre Productos Veterinarios de la Comisión de Sanidad Animal del Mercado Comén del Sur (Mercosur), realizada en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, entre los días 13 y 17 de abril de 1998, se consensuó un proyecto de Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos.

Que, si bien existen normas internacionales sobre el particular, es necesario adecuarlas a la realidad nacional y de los países de la Región, en lo que hace a sus características culturales, sociales y económicas.

Que una herramienta de estas características es esencial para la proyección de la industria nacional del sector hacia el resto del mundo, dado que es un requisito previo exigido por la mayoría de los países del mundo para autorizar las importaciones de medicamentos veterinarios.

Que, además, es imprescindible contar con una norma nacional de estas características para implementarla como una exigencia para los productos que se importan a nuestro país.

Que la industria del sector ha participado activamente en la elaboración y discusión de la presente norma, estando en un todo de acuerdo con los contenidos de la misma.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no encontrando reparos de orden legal que formular.

Que el suscripto está facultado para el dictado del presente acto, conforme lo dispuesto por el inciso i) del artículo 8° del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar N° 394 del 1° de abril de 2001.

Por ello, el Presidente del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria resuelve:

Artículo 1° — La elaboración de productos veterinarios deberá realizarse en un todo de acuerdo con lo dispuesto en la Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios que consta en el Anexo de la presente resolución.

Art. 2° — Las empresas elaboradoras tendrán un plazo máximo de tres(3) años a partir de la promulgación de la presente resolución, para presentar un proyecto de adecuación de sus procesos de elaboración a la Norma citada en el artículo precedente.

Art. 3° — Las empresas elaboradoras tendrán un plazo máximo de seis (6) años a partir de la promulgación de la presente resolución, para que los procesos de elaboración que se desarrollan en ellas estén en condiciones de ser certificados por parte de la Coordinación General de Productos Farmacológicos, Veterinarios y Alimentos para Animales de la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios de este Servicio Nacional de acuerdo a la Norma citada en el artículo 1° de la presente resolución.

Art. 4° — Las empresas que así lo deseen podrán implementar las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios en cualquier momento a partir de la promulgación de la presente resolución y solicitar la certificación de su cumplimiento a este Servicio Nacional, a través de la Coordinación General de Productos Farmacológicos, Veterinarios y Alimentos para Animales de la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.

Art. 5° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Bernardo G. Cané.

Anexo

Norma de buenas prácticas de fabricación de productos veterinarios

1. Generalidades:

En la fabricación de medicamentos, la inspección completa de la producción es indispensable para garantizar al consumidor la calidad de los productos que recibe. Ninguna operación debe dejarse al azar cuando las sustancias que se elaboran pueden ser decisivas para salvar, conservar o recuperar la salud animal.

Se describen a continuación algunas prácticas recomendadas para la elaboración de medicamentos de la calidad deseada. Su aplicación, unida a las diversas inspecciones practicadas a lo largo del ciclo de fabricación, contribuirá en gran medida a garantizar la calidad homogénea y elevada de los lotes de medicamentos producidos.

El fabricante debe ser responsable de la calidad de los productos que se elaboran, pues sólo él está en condiciones de evitar errores y contratiempos mediante una atenta vigilancia de sus procedimientos de elaboración e inspección.

La aplicación de los siguientes requisitos se extiende a todas las operaciones de fabricación, incluidos el envasado y la rotulación, hasta que el producto alcanza su forma de presentación definitiva.

2. Personal

2.1. El fabricante debe poseer una organización definida, representada en un organigrama conocido y actualizado. Las responsabilidades individuales deben estar claramente definidas, registradas y difundidas, a través de descripciones de sus cargos y funciones.

2.2. El fabricante debe emplear personal calificado y competente, en número suficiente para la fabricación.

2.3. El fabricante debe mantener un programa de entrenamiento inicial y continuo en Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y hacer constar el registro y evaluaciones de este entrenamiento.

2.4. Todos los funcionarios deben ser entrenados adecuadamente por el fabricante, para las tareas y responsabilidades designadas y para las BPF.

2.5. El fabricante debe informar claramente al "Organismo Oficial Competente" quién es el responsable técnico.

2.6. Todos los empleados en situación de responsabilidad deben tener sus atribuciones específicas registradas por escrito y autoridad suficiente para desempeñarlas.

Sus atribuciones pueden ser delegadas a sustitutos designados, que tengan el nivel de calificación satisfactorio. No podrá haber fallas en lo que se refiere a la aplicación de las BPF, ni superposición de las responsabilidades del personal.

2.7. El personal-clave que debe tener su actividad ejercida durante tiempo completo incluye: los responsables por la producción, por el control de calidad y el responsable técnico por el producto.

Los responsables por la producción y por el control de calidad deben ser independientes uno de otro. En el caso de la necesidad de delegar algunas funciones, la responsabilidad no podrá ser delegada.

2.8. El fabricante debe implementar programas de higiene adaptados a sus actividades.

3. Instalación y edificación:

3.1. General.

3.1.1. El fabricante debe disponer de instalaciones y edificaciones localizadas, proyectadas, construidas, adaptadas y mantenidas de forma que se adecuen a las operaciones a ser ejecutadas. Su diseño debe minimizar el riesgo de errores y posibilitar la limpieza efectiva y el mantenimiento, a modo de evitar contaminación cruzada, o la acumulación de polvo y suciedad o cualquier efecto adverso sobre la calidad de los productos.

3.1.2. El fabricante debe tener procedimientos adecuados y constantes de mantenimiento de las instalaciones, sin poner en riesgo a las personas, equipos y productos.

3.1.3. Las instalaciones deben tener condiciones adecuadas de iluminación, temperatura, humedad, ventilación y ruidos que no afecten adversamente, directa o indirectamente a las personas, al producto fabricado o al funcionamiento de los equipos.

3.1.4. Las instalaciones deben estar diseñadas y equipadas de tal forma que permitan la máxima protección contra la entrada de insectos u otros animales.

3.2. Areas Auxiliares.

3.2.1. Cuando hubiera salas de descanso o comedores deberán estar separadas de las demás áreas.

3.2.2. Los vestuarios, lavatorios y sanitarios deben ser de fácil acceso y apropiados para el número de usuarios. Los sanitarios no deben tener comunicación directa con las áreas de producción y almacenamiento.

3.2.3. En lo posible, las áreas de mantenimiento deberán estar situadas en locales separados de las áreas de producción. Cuando haya necesidad de mantener herramientas y piezas en el área de producción, las mismas deberán ser mantenidas en salas o armarios reservados para este fin.

3.3. Areas de Almacenamiento.

3.3.1. Las áreas de almacenamiento deben tener capacidad suficiente para almacenar ordenadamente en sectores, varias categorías de materiales y productos: materias primas, materiales de embalaje, materiales intermedios, a granel, productos terminados, materiales o productos en cuarentena, productos aprobados, reprobados, devueltos o recogidos del mercado.

3.3.2. Las áreas de almacenamiento deben ser diseñadas de tal forma que aseguren las condiciones adecuadas de almacenamiento. Deben ser limpias, secas y mantenidas dentro de límites aceptables de temperatura y humedad. Cuando fueran exigidas condiciones específicas de temperatura y humedad para el almacenamiento, las mismas deberán ser provistas, monitoreadas y registradas.

3.3.3. Las áreas de recepción deben ser diseñadas y equipadas de tal forma que protejan los materiales y productos de las variaciones climáticas, antes de ser almacenados, y que permitan su limpieza, de ser necesario.

3.3.4. Si hubiera área separada para recolección de muestras, la misma deberá ser diseñada y equipada a modo de evitar la contaminación.

3.3.5. Para sustancias sujetas a régimen especial de control, como los psicotrópicos, narcóticos o similares, deben existir depósitos o instalaciones cerradas, con acceso restringido de acuerdo a la legislación pertinente.

3.3.6. Las sustancias que presenten riesgos de incendio o de explosión, deben ser almacenadas en áreas aisladas, seguras y ventiladas de acuerdo a la legislación vigente.

3.3.7. Debe existir un área separada y segura para el almacenamiento de materiales de embalaje impresos, de forma de mantener su integridad evitando confusiones y errores.

3.4. Areas de Pesadas y Medidas.

3.4.1. Las pesadas y medidas de materias primas deben ser hechas en áreas separadas, proyectadas para ese fin, con instalaciones de extractores adecuados.

3.5. Area de Producción.

3.5.1. Deben existir instalaciones exclusivas o separadas, con sistema independiente de aire para: cefalosporinas, penicilanicos y hormonas.

3.5.2. En las áreas donde se elaboren productos conteniendo avermectinas u otros endectocidas obtenidos por procesos de fermentación, se aceptarán ciclos de producción (separación en el tiempo y con principios activos diferentes) en las mismas instalaciones siempre que se adopten precauciones específicas y hayan sido realizadas las validaciones necesarias.

3.5.3. Deben existir áreas separadas para la fabricación de pesticidas.

3.5.4. Las instalaciones deben estar ubicadas de tal forma que la producción pueda llevarse a cabo en un orden lógico y concordante con la secuencia de las operaciones de producción. Asimismo, deben reunir las condiciones exigidas de limpieza.

3.5.5. La adecuación del espacio de trabajo debe permitir la disposición lógica y ordenada de los equipos y de los materiales, para minimizar el riesgo de contaminación y evitar confusiones y errores.

3.5.6. Los materiales primarios de envasado y los productos a granel o intermedios, que están expuestos al ambiente, deben estar ubicados en lugares donde las superficies (paredes, pisos y cielo rasos) tengan terminación lisa, estén libres de grietas y permitan fácil limpieza y, si es necesario, desinfección.

3.5.7. Las cañerías, iluminación, punto de ventilación y otros servicios deben ser proyectados y situados a modo de evitar la creación de puntos de difícil limpieza. Siempre que sea posible, su mantenimiento debe ser hecho fuera de las áreas productivas. Las áreas donde se realizan controles visuales en línea, deben ser iluminadas.

3.5.8. Los desagües, cuando estén permitidos, deben ser: sifonados, de tamaño adecuado y no permitir reflujos. En caso que haya necesidad de canaletas, las mismas deben ser de poca profundidad y de fácil limpieza y desinfección.

3.5.9. Las áreas productivas deben ser ventiladas de modo adecuado a los productos manipulados, las operaciones realizadas y el ambiente externo, necesitando para eso unidades de control de temperatura, humedad y filtración cuando sea necesario.

3.5.10. En los casos en que se produzca polvo (por ejemplo durante las operaciones de muestreo, pesada, mezclado, elaboración o envasado de productos secos) deben tomarse medidas específicas para evitar la contaminación cruzada y facilitar la limpieza.

3.5.11. Las áreas de elaboración de productos que contengan pesticidas en su formulación deberán adecuarse a la reglamentación específica.

3.6. Area de Control de Calidad.

3.6.1. Los laboratorios de control de calidad deben estar separados del área de producción. Las áreas donde son empleados microbiológicos, biológicos o radioisótopos deben estar separadas unas de otras.

3.6.2. Los laboratorios de control de calidad deben ser diseñados de tal forma que se adecuen a las operaciones en ellos realizadas, con espacios suficiente para minimizar la contaminación cruzada y evitar el riesgo de confusiones y errores.

Debe estar previsto la extracción de humos y vapores, ventilación, temperatura y humedad adecuadas. En los laboratorios que manipulen sustancias especiales como radioisótopos y ciertas muestras microbiológicas y biológicas, deben ser instalados sistemas de aire independientes y otras providencias necesarias.

3.6.3. Debe haber espacio suficiente y adecuado para las siguientes actividades:

a) Almacenamiento de muestras y estándares de referencia;

b) almacenamiento de vidriería, reactivos y materiales auxiliares;

c) almacenamiento de inflamables y corrosivos;

d) local para llenado y archivo de documentos;

e) local cerrado y trancado, con acceso restringido, para sustancias bajo régimen de control especial, de acuerdo a la legislación pertinente;

f) local apartado, con acceso restringido destinado a los materiales radioactivos, siguiendo la legislación pertinente.

3.6.4. Las instalaciones de laboratorios de control de calidad deben asegurar la protección de instrumentos que sean sensibles a vibraciones, interferencias eléctricas o magnéticas, calor y humedad.

3.7. Bioterio.

3.7.1. Las instalaciones de bioterio deben estar separadas de las demás áreas, y deben estar provistas de sistemas de aire independiente.

3.7.2. Las instalaciones de bioterio deben poseer los siguientes sectores:

3.7.2.1. Criadero y manutención que comprende:

a) Sector de cuarentena;

b) sector de reproducción o maternidad;

c) sector de crecimiento de los animales.

3.7.2.2. Higiene, dividido en:

a) Sector de limpieza y depósito de basura;

b) sector de higiene personal incluyendo vestuarios, lavatorios y sanitarios.

3.7.2.3. Administrativo que comprende:

a) Sector de entrega de animales;

b) oficina;

c) depósito para almacenamiento de material.

3.7.2.4. Laboratorios destinados a los ensayos biológicos.

3.7.3. Los diseños de construcción de bioterio deben tener en consideración que:

a) Las paredes, pisos y techos deben ser lisos, impermeables y estar revestidos con materiales lavables.

b) las ventanas deben tener mosquiteros y sistemas para poder controlar la interferencia de la luz solar.

c) los ángulos entre las paredes, el techo y el piso deben ser redondeados.

d) las puertas deben ser anchas, tener visores de vidrio y poseer resorte que las devuelvan a la posición original.

e) no deben existir desniveles.

3.7.4. Las instalaciones de bioterio deben poseer dispositivos para control de temperatura, humedad y ventilación.

3.7.5. Los dispositivos de iluminación deben proveer intensidades controladas de luz.

3.7.6. Debe haber dispositivos de control de ruidos, para no causar alteración en el comportamiento de los animales.

4. Equipamientos:

4.1. Los equipamientos deben ser localizados, diseñados, construidos, adaptados y mantenidos en forma de estar adecuados a las operaciones a ser realizadas.

4.2. El diseño y la estructura de los equipamientos debe apuntar a la minimización de la contaminación cruzada, evitar riesgo de error y permitir su limpieza y sanitización.

4.3. Las partes de los equipos que entran en contacto con el producto no pueden ser reactivas, aditivas o absorbentes.

4.4. Las cañerías fijas deben estar claramente identificadas, indicando el contenido y cuando corresponda, la dirección de flujo.

4.5. El equipo de medición, pesada, registro y control debe calibrarse y comprobarse a intervalos definidos según métodos adecuados. Debe tener un registro en archivo, de estas pruebas.

4.6. Los equipamientos de lavado y limpieza deben ser escogidos y utilizados de forma que no constituyan fuentes de contaminación.

4.7. Los equipamientos con defectos, que no puedan ser removidos de las áreas de fabricación, deber ser identificados como tales.

5. Higiene, salud, sanitización y seguridad:

5.1. Deben existir procedimientos escritos de higiene que deberán abarcar al personal, a las instalaciones, los equipos y los aparatos, los materiales de producción y recipientes, los productos de limpieza y desinfección y cualquier aspecto que pueda constituir fuente de contaminación para el producto que se elabora.

5.2. De acuerdo a la legislación pertinente al sector, el fabricante debe tener procedimientos para:

a) Exámenes médicos de admisión, periódicos y en la dimisión.

b) Controles de enfermedades, lesiones y alergias específicas.

c) Programa de vacunación y monitoreo de acuerdo al tipo de productos que se elaboren.

d) Prevención de contaminación y monitoreo de personas que manipulen agentes biológicos, químicos y físicos, que puedan perjudicar la salud.

5.3. Debe ser excluido de la actividad, el empleado que manifieste lesiones o enfermedades que puedan afectar la calidad y seguridad de los productos.

5.4. Los empleados deben usar uniformes de trabajo de acuerdo con la actividad desarrollada y el uniforme debe estar limpio y ser cambiado con frecuencia.

5.5. No debe ser permitido fumar, beber, comer, mascar o mantener plantas, alimentos, bebidas, cigarrillos y medicamentos personales en las áreas de producción, de laboratorio y de almacenamiento o en cualquier otra área en que tales acciones puedan influir adversamente en la calidad del producto.

5.6. Los procedimientos de higiene personal, inclusive la utilización de ropas protectoras, deben ser aplicados también a las personas no pertenecientes a las áreas.

5.7. Debe existir un programa de sanitización, con la descripción:

a) De la frecuencia de ejecución;

b) de los métodos y de los materiales utilizados, aprobados por los Organismos Sanitarios;

c) los responsables de ejecución.

5.8. Deben existir procedimientos escritos de seguridad, de acuerdo a la legislación pertinente incluyéndose en los mismos la descripción de equipamientos de seguridad, individual o colectiva, necesarios para el desarrollo de las actividades.

5.9. Deben existir procedimientos escritos para caso de incendio o de emergencia con una descripción de la localización de extintores y bocas de agua. El número y tipo de extintores y de bocas de agua debe ser suficiente y de libre acceso.

6. Documentación:

6.1. Generalidades.

6.1.1. La documentación adecuada tiene como objetivo definir las especificaciones de los materiales y de los métodos de fabricación y control, a fin de asegurar que todo el personal involucrado en la fabricación sepa decidir que hacer y cuando hacerlo. Además de eso tiene la finalidad de garantizar que, las personas autorizadas tengan todas las informaciones necesarias para que puedan decidir sobre la liberación o no, de un (1) lote/ partida de producto a la venta además de posibilitar el rastreo que permita una investigación de la historia de cualquier partida bajo sospecha de error.

6.1.2. Los documentos deben ser preparados, revisados y distribuidos con cuidado.

6.1.3. Los documentos deben ser aprobados, firmados y fechados por las personas autorizadas. Ningún documento debe ser modificado sin previa autorización.

6.1.4. El contenido de los documentos no podrá ser ambiguo: el título, la naturaleza y su objetivo deben ser presentados en forma clara, legible, dispuesto en forma ordenada y de fácil verificación. La reproducción de los documentos de trabajo a partir de documentos matrices, deberá ser hecha de forma que impida que los errores sean reproducidos.

6.1.5. Los documentos deben ser regularmente revisados y actualizados; debe haber un sistema que impida el uso inadvertido de la versión sustituida cuando ésta haya sido modificada.

6.1.6. Cualquier alteración hecha en los documentos debe ser firmada y fechada debiendo posibilitar la lectura de la información original. Cuando corresponda, deberá ser registrado el motivo de la alteración.

6.1.7. Los datos pueden ser registrados mediante sistemas de procesamiento de datos electrónicos, medios fotográficos u otros confiables. Las fórmulas patrón y los procedimientos operacionales patrón, detallados, relativos al sistema en uso deben estar disponibles y la exactitud de los registros deberá ser corroborada. Si la documentación fuera hecha a través de los métodos de procesamiento electrónico, solamente el personal autorizado podrá acceder o modificar los datos contenidos en la computadora, debiendo existir registro de las modificaciones o eliminaciones. El acceso deber ser restringido por códigos u otros medios y el resultado de la entrada de la información deberá ser corroborado en forma independiente. La documentación mantenida electrónicamente debe estar protegida por copias en cintas magnéticas, microfilmes, impresión en papel u otros medios. Es importante que durante el período de archivo los datos estén disponibles.

6.2. La Fórmula Patrón, debe incluir:

6.2.1. La denominación del producto, con un (1), código de referencia del producto, correspondiente a su especificación.

6.2.2. Descripción de la fórmula farmacéutica, actividad del producto, tamaño del lote o partida y fecha de vencimiento.

6.2.3. Lista de todas las materias primas, materiales de embalajes y materiales, auxiliares a ser utilizados con sus cantidades respectivas descriptas con su denominación y una referencia exclusiva para cada una de ellas; debe mencionarse cualquier sustancia que pueda desaparecer durante la elaboración.

6.2.4. Declaración del rendimiento final previsto con los límites de aceptación y de rendimientos intermedios significativos, en su caso.

6.3. El procedimiento patrón debe incluir:

6.3.1. Una declaración del emplazamiento de la elaboración y la maquinaria principal que se vaya a utilizar.

6.3.2. Los métodos o su referencia, que se vayan a utilizar para preparar la maquinaria fundamental (por ejemplo, limpieza, ensamblaje, calibrado, esterilización) y otros, si es aplicable.

6.3.3. Instrucciones detalladas del proceso paso a paso (por ejemplo, comprobaciones de material, tratamientos previos, secuencia de la adición de materias primas, tiempos de mezclado, temperaturas) y otros, si es aplicable.

6.3.4. Instrucciones de todos los controles durante el proceso con sus límites.

6.3.5. En caso necesario, los requisitos de almacenamiento a granel de los productos, incluyendo el envase, el etiquetado y las condiciones especiales de almacenamiento cuando corresponda.

6.3.6. Deben anexarse los registros gráficos de los procesos.

6.3.7. Deben anexarse los rótulos de identificación de las materias primas pesadas y/o medidas, cuando no existiera otro sistema de seguridad equivalente.

6.3.8. Debe ser anexado el rótulo del producto final con un número de partida o lote y fecha de vencimiento.

6.3.9. Cualquier precaución especial que deba tenerse en cuenta.

6.4. Orden de Producción.

6.4.1. Toda partida o lote de un (1) producto debe ser producido de acuerdo a una orden de producción escrita que contenga las informaciones relevantes de fórmula patrón, incluyendo después, al término de la producción, los siguientes datos:

a) Nombre del producto;

b) número de partida o lote que está siendo fabricado;

c) los datos y horarios de inicio y término de las diferentes etapas intermedias de la producción;

d) el nombre del operador responsable de las diferentes etapas de producción y de la persona que refrenda esas operaciones;

e) los números de identificación de los materiales usados y la cantidad de cada uno de ellos, incluyendo el número y la cantidad de cualquier material devuelto o reprocesado que haya sido adicionado;

f) los controles en proceso realizados, la rúbrica de la(s) persona(s) que los hayan ejecutado y los resultados obtenidos;

g) el rendimiento obtenido y las observaciones sobre cualquier error significativo del rendimiento esperado;

h) observaciones sobre problemas especiales incluyendo detalles como la autorización firmada para cada alteración de la fórmula de producción o instrucciones de procesamiento;

i) constancia del control de calidad y su resultado. Si el lote/partida es rechazado, indicación de su eliminación o empleo.

6.5. Archivo de Registros y Muestras de Referencia.

6.5.1. Los registros deben ser mantenidos de modo que permitan un rastreo de las actividades referentes a la producción y al control de calidad de los productos.

6.5.2. Los registros y las muestras de referencia de productos terminados y, cuando fuera necesario, de productos intermedios, deben ser retenidos por un mínimo de un (1) año después del vencimiento del plazo de validez.

7. Convenios con terceros:

7.1. La producción y el control de calidad por convenios deben ser definidos, mutuamente acordados, con el fin de evitar malentendidos que puedan dar como resultado que un producto, trabajo o análisis sean de calidad insuficiente. Debe existir un (1) convenio escrito entre ambas partes, el cual estipule claramente las obligaciones de cada una de ellas. En el convenio debe esclarecerse la forma en que la persona encargada de autorizar la circulación de cada lote/partida de productos destinados a la venta, o de expedir el certificado de análisis, debe cumplir plenamente con sus responsabilidades.

7.2. El acuerdo de fabricación solamente podrá ser efectuado por fabricantes que posean la Autorización de Funcionamiento del Organismo Oficial Competente. El prestador de servicio no podrá transferir a terceros los servicios que le fueron confiados.

8. Materiales:

8.1. Todos los materiales recibidos y los productos terminados deben ser colocados en cuarentena inmediatamente después de la recepción o producción, hasta que sean liberados para uso o distribución.

8.2. Todos los materiales deben ser almacenados bajo condiciones adecuadas en forma ordenada para permitir la separación de los lotes y rotación del stock, siguiendo las reglas "el que entra primero, sale primero" y "el primero que vence, sale primero".

8.3. Todos los materiales deben ser recibidos, colocados en cuarentena, muestreados, identificados, analizados en relación al cumplimiento de las especificaciones establecidas, aprobados o reprobados, almacenados, etiquetados y liberados para su uso, de acuerdo con procedimientos escritos.

8.4. Si una entrega de materiales estuviera compuesta de diferentes lotes del proveedor, cada lote deber ser considerado separadamente para muestreo, análisis y liberación.

8.5. En cada recepción, los embalajes conteniendo los materiales deben ser verificados en cuanto a su integridad y a correspondencia entre el pedido y la nota de entrega y la identificación.

8.6. Durante la recepción, si fueran detectados daños causados a los embalajes que puedan afectar adversamente la calidad de los materiales, deben inmediatamente ser comunicados a control de calidad para las investigaciones correspondientes.

8.7. Todos los materiales deben ser muestreados por el control de calidad, a través de sistemas adecuados y confiables. Debe haber constancia del programa de muestreo.

8.8. Materias Primas.

8.8.1. El elaborador debe poseer especificaciones escritas, aprobadas y acordadas con los proveedores de las materias primas.

8.8.2. Las materias primas solamente deben ser adquiridas de proveedores aprobados por la empresa y los mismos deben constar, cuando sea necesario, en la ficha de especificaciones.

8.8.3. Las materias primas almacenadas deben ser identificadas por lo menos con las siguientes informaciones:

a) Nombre y código interno de referencia, cuando es aplicable;

b) el/los número(s) de lote(s) atribuido(s) por el proveedor y el número de registro dado en la recepción;

c) la situación interna de la materia prima, es decir, si está en cuarentena, aprobado, reprobado o devuelto;

d) la fecha de validez y, cuando corresponda, la fecha de elaboración y la fecha de reanálisis;

e) en los embalajes de los cuales fueron retiradas las muestras, esta situación debe estar identificada;

f) debe existir un sistema de identificación, electrónico o manual.

8.8.4. Solamente las materias primas aprobadas por control de calidad y que estén dentro del plazo de validez deben ser utilizadas.

8.8.5. Las materias primas sujetas al régimen especial de control deben ser almacenadas en depósitos o instalaciones cerrados, con acceso restringido.

8.8.6. Las materias primas tóxicas, inflamables, explosivas, corrosivas y radioactivas, deben ser almacenadas en áreas separadas y de acceso restringido.

8.9. Materiales de Embalaje: Primarios y Secundarios.

8.9.1. Los materiales de embalaje no deben tener efecto perjudicial sobre las sustancia y deben asegurar protección adecuada contra influencias externas y una potencial contaminación. Deben estar disponibles especificaciones adecuadas.

8.9.2. Se debe dar especial atención a los materiales impresos. Los mismos deben ser almacenados de manera segura e impedir el acceso no autorizado.

8.9.3. Los materiales de embalaje solamente deben ser adquiridos de proveedores aprobados por la empresa y los mismos deben constar, cuando fuera necesario, en la ficha de especificaciones.

8.9.4. Todos los materiales de embalaje deben ser muestreados por el Control de Calidad, a través de programas adecuados y confiables. Debe haber constancia del mencionado programa.

8.9.5. Los materiales de embalaje primario o secundario, fuera de uso, deben ser retirados del stock y tal actividad debidamente documentada.

8.9.6. Los materiales de embalaje almacenados deben estar identificados por lo menos con las siguientes informaciones:

a) Nombre y código interno de referencia, cuando sea aplicable;

b) El/los número(s) de lote(s) atribuido(s) por el proveedor y el número de registro dado en la recepción;

c) La situación interna del material de embalaje, es decir, si se encuentra en cuarentena, aprobado o reprobado;

d) En los embalajes de los que han sido retiradas muestras, esta situación debe estar identificada.

9. Producción:

9.1. Toda fabricación de productos así como la manipulación de materiales, la recepción, cuarentena, muestreo, almacenamiento, producción, embalaje, control de calidad y expedición, deberá ser hecha de acuerdo con procedimientos escritos y registrados.

9.2. En caso de que ocurran desvíos de las instrucciones o los procedimientos, los mismos deberán ser aprobados por escrito, por una persona autorizada, con la participación del área de Control de Calidad cuando fuera necesario.

9.3. Deberán ser hechas las conciliaciones de materiales y los rendimientos verificados. Cualquier discrepancia con los límites preestablecidos debe ser informado, investigado y registrado.

9.4. No deben ser llevadas a cabo simultáneamente o consecutivamente en el mismo sector operaciones con productos distintos, a no ser que no haya riesgo de mezcla o contaminación cruzada.

9.5. Durante toda la producción, los materiales, productos a granel, equipamientos principales y áreas en uso, deben estar rotulados e identificados en cuanto al producto, el material en proceso, su concentración (cuando corresponda) y número de lote o partida. Cuando sea aplicable esta indicación se debe también mencionar el estadio de producción.

9.6. El acceso al área de producción debe ser limitado a personas autorizadas.

9.7. Los controles en proceso realizados en las áreas de producción no deben representar ningún riesgo para la calidad del producto.

9.8. La contaminación cruzada deberá ser minimizada a través de procedimientos adecuados o medidas de organización, tales como:

a) Producción en áreas separadas con un (1) sistema de aire independiente; o en ciclos (separación en el tiempo), acompañados de procesos de limpieza validados;

b) utilización de cámaras de aire apropiadas, diferencias de presión o extracción de aire, cuando sea aplicable;

c) utilización de ropas protectoras en las áreas donde estuvieran siendo procesados productos que representen riesgo especial de contaminación cruzada;

d) utilización de procedimientos de limpieza o de contaminación validados;

e) adopción de un (1) sistema de producción cerrado;

f) utilización de pruebas de detección de residuos;

g) utilización de rótulos indicando el estado de limpieza en las áreas y equipamientos.

9.9. Durante el procedimiento de embalaje, se deberá evitar el riesgo de confusiones o sustituciones de productos diferentes o de lotes o partidas distintos de un mismo producto, mediante la separación de las líneas.

9.10. Las líneas de embalaje deben ser verificadas, antes del inicio de las operaciones, mediante una (1) inspección registrada, en relación a la ausencia de materiales remanentes de partidas o lotes de productos anteriores.

9.11. El nombre y el número de partida o lote del producto en proceso deben estar indicado en cada estadio o línea de embalaje.

9.12. El control en proceso del producto durante el embalaje debe incluir por lo menos la verificación de los siguientes ítems:

a) Aspecto general de los embalajes;

b) Si los embalajes están completos;

c) Si están siendo utilizados los productos y los materiales de embalaje correctos;

d) Si las inscripciones están correctas;

e) El funcionamiento adecuado de los monitores de proceso de la línea de embalaje.

9.13. Después de la terminación de cada operación, todo material de embalaje marcado con códigos de lote/partida que no fueran utilizados debe ser destruido, y esta operación debe ser registrada. La devolución al stock de los materiales impresos no codificados debe ser hecha a través de procedimientos escritos.

9.14. Agua.

9.14.1. El fabricante deberá utilizar para sus instalaciones agua potable como fuente de abastecimiento, para limpieza en general y para procesos de purificación.

9.14.2. Todo proceso de obtención de agua purificada debe ser eficaz, con buenas instalaciones, con el fin de asegurar un elevado estándar de calidad físico-química y microbiológica.

9.14.3. El fabricante deberá proceder periódicamente a la evaluación físico-química y microbiológica del agua de abastecimiento y de aquellas resultantes de los procesos de purificación, utilizadas en la formulación de los productos.

9.14.4. Los parámetros de calidad de agua potable y de aquellas resultantes de procesos de purificación deberán ser los establecidos en normas oficialmente aceptadas.

9.15. Procedimientos de Pesaje y Medida.

9.15.1. Las balanzas y recipientes de medida deben ser calibrados periódicamente y las balanzas controladas oficialmente de manera regular. Estos procedimientos deben estar registrados.

9.15.2. Los recipientes de pesaje y medida, cuando fueran reutilizados, deben ser limpios y libres de identificaciones anteriores.

9.15.3. Después del pesaje o medida los materiales deben ser etiquetados inmediatamente a fin de evitar confusiones.

9.15.4. Esta etiqueta debe contener:

a) Nombre del insumo;

b) Número de la partida del insumo;

c) nombre del producto al que se destina el insumo;

d) número de la partida/lote de producto;

e) cantidad que fue pesada o medida;

f) peso bruto;

g) firma de quién pesó y quién verificó.

9.15.5. Los materiales pesados o medidos para cada lote/partida de producto deben estar separados físicamente.

9.15.6. Debe existir un (1) sistema para minimizar la contaminación cruzada durante el pesaje o medida.

10. Productos terminados:

10.1. Todos los productos terminados deben ser colocados en cuarentena inmediatamente después de ser recibidos o producidos hasta que sean liberados para uso o distribución.

10.2. Todos los productos terminados deben ser almacenados en condiciones adecuadas y de forma ordenada para permitir la separación de las partidas o lotes y la rotación de stock obedeciendo las reglas "primero que entra, primero que sale" y "primero que vence, primero que sale".

10.3. Todos los productos terminados deben ser recibidos colocados en cuarentena, muestreados, identificados, testados, en relación al cumplimiento de las especificaciones establecidas aprobados o reaprobados, almacenados, rotulados, y destinados para uso de acuerdo con procedimientos escritos.

10.4. Debe ser mantenido un (1) sistema de registro para la entrada y para el stock de cada lote/partida y producto terminado, existiendo inventarios periódicos.

10.5. Los productos terminados sujetos a regímenes especiales de control deben ser almacenados en depósitos o instalaciones cerradas, con acceso restringido.

10.6. Almacenamiento y distribución.

10.6.1. Solamente deben estar almacenados productos terminados dentro de su fecha de validez. Los productos terminados con fecha de validez vencida deben ser retirados del almacenamiento y destruidos posteriormente. Estos procesos deben estar registrados.

10.6.2. Debe haber una política de la empresa con relación a los productos terminados almacenados, con fecha de validez próxima al vencimiento.

10.6.3. El sistema de distribución debe funcionar de manera que sean expedidos primero los lotes/partidas más antiguos.

10.6.4. Las condiciones de almacenamiento, expedición y distribución (temperatura, humedad, luminosidad) deben ser compatibles con las requeridas por el producto y coincidir con las indicadas en el rótulo del mismo.

10.6.5. En el caso de productos que necesiten condiciones especiales de almacenamiento (temperatura y/o humedad controlada) deben existir áreas equipadas para mantener esas condiciones, con los correspondientes registros.

10.6.6. Se deben mantener registros de distribución de cada partida o lote de producto terminado de manera de facilitar, si fuera necesario, el retiro de lote/partidas del mercado, de acuerdo con procedimientos escritos. Los registros deben contener, como mínimo, el nombre y la dirección del destinatario; número de la partida o lote, cantidad y fecha de expedición.

11. Control de calidad:

11.1. La función del Control de Calidad no está limitada a las operaciones de laboratorio, que debe abarcar todas las actividades y decisiones que puedan afectar la calidad del producto.

11.2. Todo fabricante debe disponer de un (1) responsable independiente para el control de calidad quién debe reportar directamente a la administración superior de la empresa.

11.3. Las principales atribuciones del control de calidad son:

11.3.1. Aprobar:

a) Especificaciones y métodos de ensayo para materias primas, productos intermediarios, materiales de embalaje y productos terminados;

b) especificaciones y metodologías analíticas para los controles en proceso;

c) procedimientos de muestreo;

d) procedimientos referentes a medidas sanitarias y de higiene;

e) otras instrucciones relacionadas con la calidad del producto.

11.3.2. Ser responsable por la aprobación o rechazo de materias primas, materiales de embalaje, productos terminados y de ser necesario de productos intermediarios.

11.4. Todo fabricante debe disponer de un (1) laboratorio de control, propio o de terceros, con personal suficiente, calificado y equipado para realizar todas las pruebas de control de calidad necesaria. Las pruebas deben ser ejecutadas de acuerdo con procedimientos escritos y validados. Los instrumentos deben ser calibrados a intervalos adecuados y los reactivos deben ser de la calidad apropiada.

11.5. El personal de control de calidad debe tener libre acceso a las áreas de producción para realizar muestreos y verificaciones. 11.6. El sector vinculado al control de calidad debe tener disponible la siguiente documentación:

a) Especificaciones;

b) procedimientos de muestreo;

c) métodos de análisis y registro (incluyendo hojas analíticas, cuaderno u otra forma de anotaciones);

d) boletines y/o certificados analíticos, conteniendo como mínimo la siguiente información;

d.1) el nombre del material o producto y, cuando corresponda, de la forma farmacéutica;

d.2) el número del lote/partida y, cuando corresponda, el nombre del fabricante y/o del proveedor;

d.3) referencias a las especificaciones y procedimientos de análisis pertinentes;

d.4) los resultados de los análisis, incluyendo observaciones, cálculos y referencia de las especificaciones (límites);

d.5) las fechas de los análisis;

d.6) las firmas y aclaración de firmas de las personas que efectuaron los análisis;

d.7) las firmas y aclaración de firmas de las personas que verificaron los análisis y los cálculos, cuando corresponda;

d.8) una indicación clara de la autorización o rechazo (o alguna otra disposición sobre la condición del material o producto) y la fecha, la firma y aclaración de firma de la persona designada como responsable.

e) registros de monitoreo ambiental (cuando sea especificado);

f) registros de validación de métodos, cuando sea aplicable;

g) procedimientos y registro de calibración de instrumentos y manutención de equipamientos.

11.7. Cualquier documentación de Control de Calidad relativa a los registros de una (1) partida/ lote, debe ser mantenida por un (1) año después de la expiración de la fecha de validez de la partida/lote.

11.8. El muestreo debe ser hecho de acuerdo con los procedimientos escritos aprobados, y que describan:

a) El método o criterio de muestreo;

b) el equipamiento a ser usado para el muestreo y/o de protección individual, cuando sea necesario;

c) tamaño del muestreo;

d) instrucciones para cualquier subdivisión requerida de la muestra;

e) el tipo y la condición de embalaje a ser usado para poner la muestra;

f) la identificación de los volúmenes de las muestras;

g) cualquier precaución especial a ser observada, especialmente con relación al muestreo de productos estériles o nocivos;

h) instrucciones para la limpieza y almacenamiento de los equipamientos del muestreo;

i) la condición de almacenamiento de las muestras;

j) destino de restos del muestreo.

11.9. Las muestras de retención para referencia futura deberán:

a) Poseer etiqueta identificando su contenido, número de lote/partida, fecha de muestreo y número de análisis;

b) Tener cantidad suficiente para permitir, como mínimo, dos (2) reanálisis completos;

c) las muestras del producto terminado deberán, ser mantenidas en el embalaje final de venta y almacenadas en las condiciones especificadas por el fabricante;

d) cuando el producto terminado tuviera presentaciones en cantidades y/o volúmenes grandes y/ o a granel, la muestra de retención deberá ser no menor a cien (100) mililitros o cien (100) gramos y deberá ser mantenida en embalajes con las mismas características de los del mercado, almacenadas en las condiciones especificadas por el fabricante.

12. Estudios de estabilidad:

12.1. Deberá establecerse un (1) programa escrito de estudio de estabilidad para los productos, usándose agendas y métodos analíticos indicadores de estabilidad.

12.2. Las muestras deberán ser conservadas en su embalaje final u otro con las mismas características de los del mercado, a temperatura ambiente o a la temperatura recomendada, o deberán realizarse estudios de estabilidad acelerada.

13. Auto-inspección y auditoría de calidad:

13.1. Deberán realizarse auto-inspecciones periódicas para la verificación del cumplimiento de las BPF, en todos los aspectos de la producción y de control de calidad.

13.2. El programa de auto-inspección debe estar proyectado para detectar cualquier desvío de la implementación de las BPF y para recomendar acciones correctivas adecuadas.

13.3. El fabricante deberá designar un equipo para conducir la auto-inspección, formada por funcionarios internos o personas externas, peritos en su área, familiarizados con las BPF.

13.4. La frecuencia de las auto-inspecciones dependerá de las necesidades de la empresa. Los procedimientos y registros para la auto-inspección tendrán que estar, documentados y deberá seguirse el programa de ejecución.

13.5. Las conclusiones del informe de la auto-inspección deberán incluir: los resultados de la auto-inspección, las evaluaciones y conclusiones, las acciones correctivas recomendadas.

13.6. Las auto-inspecciones podrán ser complementadas con auditorías de calidad, que consisten en examen y evaluación de todo o parte de un (1) sistema, con el objetivo específico de perfeccionarlo.

13.7. La auditoría de calidad podrá ser realizada por especialistas externos, independientes, o por un (1) equipo designado por la administración.

13.8. La auditoría de calidad deberá ser extendida a los proveedores y a los terceristas.

14. Reclamaciones y desvios de la calidad:

14.1. El fabricante deberá mantener instrucciones escritas para tratar los reclamos y desvíos referentes a la calidad de los productos.

14.2. Todas las acciones necesarias deben ser tomadas rápidamente y los reclamos deben ser investigados por completo y registrados.

14.3. El fabricante debe tener un (1) sistema que permita investigar todos los productos que puedan haber sido afectados por un (1) error repetitivo o una (1) falla en los procedimientos de la empresa.

14.4. Todo reclamo referente a desvíos en la calidad de un (1) producto debe ser registrado e investigado. El responsable por el control de calidad debe ser involucrado en el estudio de tales problemas y los registros deben incluir, como mínimo, las siguientes informaciones: nombre del producto; número de la partida/lote; nombre de la persona que efectúa el reclamo; motivo del reclamo; respuesta.

14.5. Todas las decisiones y medidas tomadas como resultante de un (1) reclamo, deben ser registradas, firmadas, fechadas y anexadas a los correspondientes registros de la partida/lote.

15. Recolección de productos del mercado:

15.1. Deben existir procedimientos escritos apropiados y actualizados para recoger productos del mercado.

15.2. Los datos contenidos en los registros de distribución deben ser de fácil acceso para el personal responsable de la recolección.

15.3. Los productos recolectados deben ser identificados y almacenados en áreas separadas y seguras mientras aguardan la decisión sobre su destino.

15.4. Las autoridades competentes de todos los países, para los cuales haya sido enviado un (1) producto, deberán ser inmediatamente informadas de cualquier decisión de recolección de productos bajo sospecha de desvío de calidad.

16. Materiales y productos reprobados:

16.1. El fabricante debe tener procedimientos escritos relativos a la manipulación de materiales reprobados, sean materias primas, materiales de embalaje o productos terminados.

16.2. Los materiales y productos reprobados deben ser visiblemente identificados, como tales y almacenados en forma controlada, mientras aguardan su destrucción, reprocesamiento o devolución a los Proveedores.

17. Devoluciones:

17.1. Los productos devueltos por el mercado y que se encuentren dentro del plazo de validez, deberán ser reanalizados y conforme a los datos informados por el responsable del control de calidad, teniendo en cuenta la naturaleza del producto, las Condiciones de almacenaje exigidas, sus condiciones e historia, el tiempo transcurrido desde el envío al mercado, sufrirán los siguientes tratamientos:

a) destrucción;

b) reprocesamiento;

c) reembalaje;

d) incorporación en otro granel de partida o lote siguiente.

17.2. Cualquier decisión adoptada referente a devolución, deberá ser registrada y aprobada por personal autorizado y la documentación anexada a los registros de la partida o lote.

17.3. Los productos devueltos con su plazo de validez vencido deben ser destruidos y su procedimiento registrado.

Tipo de norma: 
Resolución
Número de norma: 
482
Año de norma: 
2002
Dependencia: 
SENASA - Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
Palabras claves: 

Resolución-63-2009-SENASA - Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria

Visto el Expediente Nº 10.788/2001, las Resoluciones Nros. 446 del 11 de octubre de 2001 y 256 del 18 de mayo de 2006 todos del Registro del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, y considerando:

Que la República Argentina es un país con un marcado perfil exportador, especialmente de productos agroalimentarios.

Que los mercados externos han aumentado paulatinamente los requisitos exigidos.

Que resulta necesario garantizar el acceso de las exportaciones argentinas de productos agrícolas a los mercados internacionales.

Que la Unión Europea (U.E.) ha prohibido recientemente, según lo dispone en el Reglamento (CE) Nº 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo del 22/09/03, la comercialización y la utilización como aditivos para alimentación animal de antibióticos distintos de los coccidiostáticos y los histomonostáticos, (Artículo 11, Punto 2), definiendo en el mismo documento a los promotores del crecimiento como aditivos.

Que existe la necesidad de ampliar las garantías otorgadas al comercio de alimentos de origen animal con los diferentes países compradores, los que requieren exigencias específicas respecto de la utilización de productos veterinarios que promuevan el crecimiento en animales productores de alimentos para consumo humano.

Que a esos fines, es oportuno reemplazar el listado de principios activos que no deben utilizarse en animales productores de alimentos para consumo humano, cuyos productos y subproductos se exporten a la Unión Europea (U.E.) previsto en la Resolución Nº 446 del 11 de octubre de 2001 modificada por su similar Nº 256 del 16 de mayo de 2006, ambas del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, por uno más amplio que responda a las nuevas exigencias de la citada comunidad internacional.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no encontrando reparos de orden legal que formular al respecto.

Que el suscripto es competente para dictar el presente acto, de acuerdo a las atribuciones conferidas en el artículo 8º, inciso h) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 680 del 1º de septiembre de 2003.

Por ello, el presidente del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria resuelve:

Artículo 1º — Los productos veterinarios nacionales o importados destinados a ser utilizados en animales productores de alimentos para consumo humano, con fines de promoción de su crecimiento y que contengan en su formulación antibióticos y/o quimioterápicos, distintos de los coccidiostáticos e histomonostáticos, deberán incluir en sus rótulos, de manera claramente visible, la siguiente leyenda: "ESTE PRODUCTO NO DEBE ADMINISTRARSE CON FINES DE PROMOCION DE CRECIMIENTO, A ANIMALES PRODUCTORES DE ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO, CUYOS PRODUCTOS Y/O SUBPRODUCTOS, INCLUIDOS LECHES, HUEVOS Y MIEL, SE EXPORTEN A LA UNION EUROPEA Y/O A OTROS PAISES CON REQUISITOS EQUIVALENTES".

Art. 2º — Todo material publicitario y de embalaje que corresponda a los productos mencionados en el artículo precedente, deberá incluir la misma leyenda.

Art. 3º — El incumplimiento a lo establecido en la presente norma, será sancionado de acuerdo a lo previsto en el artículo 18 del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996.

Art. 4º — Déjanse sin efecto las Resoluciones Nros. 446 del 11 de octubre de 2001 y 256 del 18 de mayo de 2006, ambas del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria.

Art. 5º — La presente resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 6º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Jorge N. Amaya.

Tipo de norma: 
Resolución
Número de norma: 
63
Año de norma: 
2009
Dependencia: 
SENASA - Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
Palabras claves: 

Resolución 323/2011

Visto el Expediente Nº S01:0097961/2009 del Registro del entonces Ministerio de Producción, el Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio de 2010, y considerando:

Que el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria tiene entre sus objetivos el control del tráfico federal, las importaciones y exportaciones de animales, vegetales, sus productos, subproductos y derivados; productos  groalimentarios; farmacoveterinarios y agroquímicos; fertilizantes y enmiendas; principios activos, drogas; materias primas; productos biológicos y biotecnológicos; y niveles máximos admisibles de residuos y contaminantes.

Que la evolución de la actividad de los sectores productivos e industriales y la mayor participación del consumidor en la defensa de sus intereses, genera una mayor demanda  de participación de este Servicio Nacional en cuanto hace a las tareas de control y fiscalización a su cargo, resultando necesario, en consecuencia, disponer de los instrumentos que posibiliten una ágil y eficiente intervención en las circunstancias que así lo requieran.

Que en aquellos casos en los que se constate una presunta trasgresión a la normativa vigente deben actuar los agentes de este Organismo, ya sea de oficio o por denuncias efectuadas por terceros de conformidad con lo dispuesto por la Resolución Nº 496 de fecha 18 de junio de 2008 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria.

Que para aquellos casos en los que se presenten reclamos sobre posibles reacciones adversas, fallas de eficacia, estabilidad y/o calidad, originadas por el uso de productos veterinarios autorizados en animales tratados con ellos, o en personas involucradas con la manipulación de los productos veterinarios, resulta oportuno generar un sistema de acciones articuladas eficazmente para dar respuesta a los mismos.

Que la dependencia del Organismo vinculada con el registro y aprobación de los productos veterinarios resulta competente para realizar las gestiones necesarias en respuesta a las notificaciones emergentes.

Que los profesionales de las ciencias veterinarias actuantes deben tener la posibilidad y los medios de informar a las autoridades sanitarias de eventuales problemas detectados por el uso de los productos veterinarios, siendo los únicos habilitados para efectuar dichas notificaciones.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.

Que el suscripto está facultado para el dictado del presente acto, de conformidad con las facultades conferidas por el Artículo 8º, inciso f) del Decreto Nº 1585 del 19 de  diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio de 2010.

Por ello, el Presidente del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria resuelve:

Artículo 1º — Procedimiento de notificación de eventos. Establécese el Procedimiento para la notificación de eventos relacionados con la utilización de Productos Veterinarios aprobados.

Art. 2º — Definiciones: Se entiende por:

Inciso a) Producto Veterinario: A toda sustancia química, biológica, biotecnológica o preparación manufacturada cuya administración sea individual o colectiva directamente  suministrado o mezclado con los alimentos con destino a la prevención, diagnóstico, curación o tratamiento de las enfermedades de los animales incluyendo en ellos a aditivos, suplementos, promotores, mejoradores de la producción animal, antisépticos, desinfectantes de uso ambiental o en equipamiento, y pesticidas y todo otro producto que, utilizado en los animales y su hábitat, proteja, restaure o modifique sus funciones orgánicas y fisiológicas. Comprende además los productos destinados al mbellecimiento de los animales (Artículo 2º del Anexo I de la Resolución Nº 345 de fecha 6 de abril de 1994 del ex Servicio Nacional de Sanidad Animal).

Inciso b) Farmacovigilancia: toda evaluación de la seguridad, eficacia e inocuidad de los productos veterinarios, empleados en la profilaxis, el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades animales.

Inciso c) Notificación de Evento: toda notificación respecto a cualquier reacción nociva no intencionada generada por un producto veterinario aprobado, que fue aplicado de acuerdo a sus indicaciones de uso y conservación, como así también respecto a la presunta falla de su eficacia y/o estabilidad y/o calidad. Dicha notificación debe ser efectuada mediante el FORMULARIO DE FARMACOVIGILANCIA aprobado en la presente resolución.

Inciso d) Laboratorio Elaborador: todo establecimiento habilitado, autorizado e inscripto en el registro nacional correspondiente del Senasa que elabore productos veterinarios.

Art. 3º — Autoridad de Aplicación: La Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, es la responsable de controlar el cumplimiento de las disposiciones emanadas de la presente resolución.

Art. 4º — FORMULARIO DE FARMACOVIGILANCIA: Cualquier constatación de reacciones adversas y/o presuntas fallas de eficacia y/o estabilidad y/o calidad relacionadas con un producto veterinario aprobado, puede ser notificada a este Organismo por un profesional de las Ciencias Veterinarias, para lo cual se debe utilizar el FORMULARIO DE FARMACOVIGILANCIA, que se aprueba como Anexo de la presente resolución.

Art. 5º — Forma de presentación. La notificación a la que hace referencia el artículo anterior, sólo tendrá validez cuando sea presentada por un profesional de las Ciencias Veterinarias, en forma personal, o remitida por correo postal a la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos, o en alguna de las oficinas regionales del Organismo. No obstante, el formulario cumplimentado se puede adelantar por fax o vía correo electrónico a dapfyv@senasa.gov.ar.

Art. 6º — Recepción de la notificación. Procedimiento: Una vez recibida la notificación del FORMULARIO DE FARMACOVIGILANCIA la Dirección Nacional de  Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos, procede a:

Inciso a) Corroborar si el FORMULARIO DE FARMACOVIGILANCIA presentado por el profesional veterinario se encuentra correctamente completado y contiene todos los datos indispensables para la consecución del trámite.

Inciso b) Solicitar la documentación que estime conveniente de acuerdo a cada caso en particular.

Inciso c) Si se ha dado cumplimiento a todo lo requerido se iniciará un expediente y se notificará fehacientemente al Laboratorio Titular del Registro del producto/s  involucrado/s respecto de la notificación recibida, con la solicitud de descargo pertinente.

Inciso d) Si existieran inconsistencias, el formulario no estuviera completado  correctamente o faltara parte de la documentación requerida, no se dará inicio al  expediente y se comunicará la decisión al profesional veterinario que realizó la notificación.

Inciso e) La Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos podrá preventivamente indicar el retiro del producto/s del mercado, fiscalizado, cuando fuera necesario, por intermedio de las oficinas regionales del Organismo.

Art. 7º — Laboratorio Titular: El Laboratorio titular de un producto incluido en el reclamo debe responder a la notificación que le remita la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos, en el plazo que se le indique oportunamente. Dicho plazo depende de las circunstancias de cada caso en particular. Si no es respondido en el plazo otorgado, ello dará lugar a las acciones preventivas que pudieran corresponder, sin perjuicio de la prosecución de las actuaciones administrativas en caso de constatarse una presunta trasgresión a la normativa vigente.

Art. 8 — Evaluación de la respuesta del Laboratorio: Al recibir la respuesta del Laboratorio titular, la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos realizará una evaluación del descargo. De dicha evaluación pueden derivarse los siguientes resultados:

Inciso a) De hallarse conformidad, se tomará como válida la respuesta y se comunicará al veterinario que realizó la notificación sobre los actuados.

Inciso b) De no considerarse adecuada esta respuesta, se podrá ordenar el retiro del producto del mercado, y se iniciarán las acciones administrativas que prevé la normativa vigente. Todos los resultados deben ser comunicados efectivamente a las partes involucradas.

Art. 9º — Apruébase el FORMULARIO DE FARIVIACOVIGILANCIA que como Anexo forma parte integrante de la presente resolución, el cual se encuentra disponible en la página web del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria.

Art. 10. — Infracciones Los infractores a la presente resolución serán pasibles de las sanciones que pudieran corresponder de conformidad con lo establecido por el Capítulo VI del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, sin perjuicio de las medidas preventivas inmediatas que pudieran adoptarse.

Art. 11. — Vigencia: La presente resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 12. — De forma: Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Jorge N. Amaya.


ANEXO Farmacovigilancia

Tipo de norma: 
Resolución
Número de norma: 
323
Año de norma: 
2011
Dependencia: 
SENASA - Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
Palabras claves: 

Resolución-149-2014-SENASA - Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria

Bs. As., 31/3/2014

VISTO el Expediente Nº S01:0013158/2012 del Registro del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, la Ley Nº 13.636 y su Decreto Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967, las Resoluciones Nros. 345 del 6 de abril de 1994, del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, 681 del 12 de agosto de 2002, 341 del 24 de julio de 2003 y 609 del 25 de septiembre de 2007 todas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y

CONSIDERANDO:

Que existen en distintos países, diversos productos de administración oral, destinados a los animales, que por sus características, producen ambigüedad al definirlos como medicamentos, o como alimentos.

Que los complementos dietarios son sustancias o mezcla de sustancias no medicamentosas, que se obtienen en forma sintética o natural y que se administran por la vía oral exclusivamente, con el fin de mejorar la salud y el bienestar de los animales.

Que los complementos dietarios juegan un papel cada vez más importante como ayuda en el tratamiento y prevención de enfermedades en humanos y animales.

Que la falta de una regulación específica que establezca los requisitos necesarios para avalar la seguridad y eficacia de los complementos dietarios, no justifica ignorar el beneficio terapéutico potencial de algunos de estos productos.

Que en muchos casos es difícil establecer claramente si se trata de un alimento o de un medicamento, por lo tanto no están regulados por los organismos de registro y no están sometidos a una evaluación previa a su comercialización.

Que para corregir esto, resulta oportuno crear, dentro del ámbito del registro de productos veterinarios, una Solicitud de Inscripción específica para estos productos.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no encontrando reparos de índole legal que formular.

Que la suscripta es competente para dictar el presente acto de acuerdo a las facultades conferidas en el Artículo 8°, inciso f) del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio de 2010.

Por ello,

LA PRESIDENTA DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

RESUELVE:

ARTICULO 1° — Definición de Complemento Dietario de Uso Veterinario. A los fines de la presente resolución se define como Complemento Dietario de Uso Veterinario a aquel producto veterinario que contenga en su formulación sustancias, mezclas de sustancias, organismos unicelulares, derivados de organismos unicelulares o bacteriófagos obtenidas en forma sintética o natural, de administración exclusivamente oral, presentadas en una matriz líquida (soluciones, suspensiones, emulsiones, jarabes, gotas), sólida (polvos, granulados, comprimidos, cápsulas) o semisólida (pastas y geles), suministradas o mezcladas con los alimentos con destino a la prevención de las enfermedades de los animales.

ARTICULO 2° — Excepciones. Los aditivos utilizados en alimentos para animales que determinan las Resoluciones Nros. 345 del 6 de abril de 1994 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL y 341 del 24 de julio de 2003 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, quedan excluidos de esta categoría siempre y cuando sus indicaciones de uso no se enmarquen dentro de la definición establecida en el artículo precedente. Los alimentos para animales que contengan Complementos Dietarios de Uso Veterinario en su composición, no requieren ser inscriptos como productos veterinarios.

ARTICULO 3° — Indicaciones y Dosis. Los complementos dietarios no pueden incluir indicaciones terapéuticas. Cuando exista una dosis internacionalmente aceptada como terapéutica, la dosis indicada para el Complemento Dietario no podrá superar el CINCUENTA POR CIENTO (50%) de la misma.

ARTICULO 4° — Categorización de los Complementos Dietarios de Uso Veterinario. Los Complementos Dietarios de Uso Veterinario, de acuerdo a lo establecido en el Anexo de la Resolución Nº 609 del 25 de septiembre de 2007 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, se categorizarán dentro de la Categoría IV, Venta Libre (venta sin receta en locales con asesoramiento profesional veterinario).

ARTICULO 5° — Solicitud de Inscripción para Complementos Dietarios de Uso Veterinario. Apruébese la Solicitud de Inscripción para Complementos Dietarios de Uso Veterinario que como Anexo forma parte integrante de la presente resolución.

ARTICULO 6° — Trámite de Inscripción. El registro de los productos veterinarios que se enmarquen dentro de lo establecido en el artículo primero de la presente resolución se tramitará de acuerdo a lo establecido en el Anexo II de la Resolución Nº 681 del 12 de agosto de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, utilizando la Solicitud de Inscripción mencionada en el artículo precedente.

ARTICULO 7° — La presente resolución comenzará a regir a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTICULO 8° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Ing. Agr. DIANA M. GUILLEN, Presidenta, Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria.

ANEXO

 

Resolución 149/2014

 

Tipo de norma: 
Resolución
Número de norma: 
149
Año de norma: 
2014
Dependencia: 
SENASA - Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria

Resolución-681-2002-SENASA - Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria

Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria

PRODUCTOS VETERINARIOS

Resolución 681/2002

Apruébanse la "Actualización Reglamentaria del Marco Legal Vigente en el Registro de Productos Veterinarios", la Guía Orientativa de Trámites en dicho Registro y la "Solicitud de Inscripción de Productos Veterinarios Cosméticos".
Bs. As., 12/8/2002
VISTO el expediente N° 15.200/99 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que la aplicación del Marco Regulatorio para Productos Veterinarios MERCADO COMUN DEL SUR, puesto en vigencia en el Territorio Nacional a través de la Resolución N° 345 del 6 de abril de 1994 del ex SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL y su reglamentación complementaria, Resolución N° 765 del 19 de diciembre de 1996 del citado ex Servicio Nacional, han producido importantes avances en los mecanismos de registro y control de productos veterinarios, generando un sistema ágil y transparente para dichas actividades.
Que a pesar de ello, el tiempo transcurrido desde su entrada en vigencia hace necesario introducir actualizaciones que permitan optimizar las actividades del registro.
Que dichas actualizaciones no modifican el espíritu de las citadas normas, siendo aclaratorias y ampliando los controles a otras situaciones que no estaban contempladas en la legislación vigente.
Que una de las necesidades detectadas es la simplificación de los requisitos para la inscripción de cosméticos para uso en veterinaria.
Que además, es imprescindible contar con una guía de trámites que permita que los usuarios conozcan los pasos necesarios para solicitar y tramitar cada uno de los servicios que se prestan desde la Coordinación General de Productos Farmacológicos, Veterinarios y Alimentos para Animales de este Servicio Nacional.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no encontrando reparos de orden legal que formular.
Que el suscripto es competente para dictar el presente acto, conforme lo dispuesto por el artículo 8°, inciso i) del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar N° 394 del 1° de abril de 2001.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
Artículo 1° — Apruébase la "Actualización Reglamentaria del Marco Legal Vigente en el Registro de Productos Veterinarios", que como Anexo 1, forma parte integrante de la presente resolución.
Art. 2° — Apruébase la "Guía Orientativa de Trámites en el Registro de Productos Veterinarios", que como Anexo II, forma parte integrante de la presente resolución.
Art. 3° — Apruébase la "Solicitud de Inscripción de Productos Veterinarios Cosméticos", que como Anexo III, forma parte integrante de la presente resolución.
Art. 4° — La presente resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 5° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Bernardo G. Cané.
ANEXO I
ACTUALIZACION REGLAMENTARIA
DEL MARCO
LEGAL VIGENTE EN EL REGISTRO DE
PRODUCTOS VETERINARIOS
Capítulo 1: De las instalaciones
1. Instalaciones don de se elaboran productos conteniendo plaguicidas en su formulación
1.1. Las instalaciones destinadas a la elaboración, fraccionamiento y/o depósito de productos conteniendo UNO (1) o más plaguicidas en su formulación deberán encontrarse físicamente separadas de las destinadas a elaboración y/o fraccionamiento de otros productos. Esto incluye al depósito de los principios activos plaguicidas utilizados en dichos procesos.
1.2. Los equipamientos utilizados para elaboración, fraccionamiento y depósito de productos conteniendo UNO (1) o más plaguicidas en su formulación deberán ser de uso exclusivo para dichos fines.
2. Elaboración de productos veterinarios en instalaciones ya aprobadas para elaboración de productos destinados a uso en medicina humana.
2.1. Las instalaciones que cuenten con habilitación para la elaboración de productos destinados al uso en medicina humana, otorgada por la autoridad nacional competente, podrán ser habilitadas para la elaboración de productos veterinarios siempre que se cumplan, como mínimo, las siguientes condiciones:
2.1.1. La autoridad competente que otorgó habilitación para elaborar productos de uso en medicina humana deje constancia expresa que no existen objeciones para la elaboración de productos veterinarios.
2.1.2. Los productos a elaborar tengan idéntica formulación a los que se destinan a medicina humana.
2.1.3. La elaboración se desarrolle por campañas, destinando el total de lo producido en cada una de ellas a productos veterinarios o a medicina humana, de manera excluyente.
2.1.4. Los diseños de los envases y/o rótulos de los productos terminados permitan fácilmente la identificación del destino del mismo, siendo diferentes ya sea correspondan a productos veterinarios o a productos destinados a medicina humana.
Capítulo II: Del Registro de los Productos
1. Productos Importados:
1.1. La documentación a presentar en el caso de iniciar el registro de productos importados deberá estar consularizada y traducida al idioma nacional por traductor público matriculado.
1.2. Para la inscripción de productos importados que queden incluidos en las categorías de Venta Bajo Receta Oficial Archivada, Venta Bajo Receta Archivada y Venta Bajo Receta, la firma responsable deberá presentar el Certificado de Libre Uso y Comercialización en el país de origen, emitido con una antelación no mayor a TREINTA (30) días de la iniciación del trámite, conteniendo la fórmula porcentual detallada, indicaciones de uso y especies animales destinatarias.
1.3. Para la inscripción de productos importados que queden incluidos en la categoría Venta Libre (en locales con asesoramiento profesional veterinario), la firma responsable deberá presentar el Certificado de Libre Uso y Comercialización en el país de origen, emitido con una antelación no mayor a TREINTA (30) días de la iniciación del trámite.
1.4. La inscripción de productos importados que contengan en su formulación o que en el proceso de elaboración hubieran intervenido derivados de origen animal, quedará sujeta a análisis de riesgo por el área correspondiente de este Servicio Nacional, que solicitará, oportunamente, la documentación correspondiente.
2. Productos exclusivos para exportación:
2.1. Los productos exclusivos para exportación deberán presentar la solicitud de inscripción completa en todos sus puntos, incluyendo UN (1) proyecto de impresos, en un todo de acuerdo con lo dispuesto para identificación de productos no acondicionados para su venta al público en el país, según se dispone en el ítem 3 del Capítulo III de la presente Actualización Reglamentaria.
2.2. La primera solicitud de autorización de exportación de este tipo de productos deberá presentarse acompañada de copia consularizada del Certificado de Libre Uso y Comercialización en el país a que se destine, traducido al idioma nacional por traductor público, y UN (1) ejemplar del impreso definitivo del producto en ese país o consentimiento de la autoridad sanitaria competente para recibir producto no acondicionado para su venta al público.
Capítulo III: De los Rótulos y Material Publicitario
1. Definiciones:
1.1. Se entiende por rótulo al conjunto de textos e información que se presentan ligados directa e indisolublemente al envase primario.
1.2. Se entiende por prospecto al material impreso adicional, conteniendo información técnica, que acompaña a la comercialización de cada unidad de producto puesta en el mercado.
1.3. Impresos: conjunto de rótulos, prospectos y/o envase secundario que acompañan a la comercialización del producto.
2. Contenidos de los rótulos:
2.1. Se podrá excluir de los rótulos la fórmula o la composición del producto o sus componentes activos, las indicaciones y modos de uso u otros datos exigidos cuando figure en los prospectos respectivos. En estos casos, en los rótulos deberá constar el listado de categorías excluidas junto con la expresión que indique que los datos se encuentran en los prospectos adjuntos.
2.2. Los rótulos o los envases secundarios deberán contener la expresión "Mantener fuera del alcance de los niños" y el teléfono correspondiente al Centro Nacional de Intoxicaciones.
3. Identificación de productos no acondicionados para su venta al público en el país:
3.1. Cada unidad de embalaje, conteniendo productos no acondicionados para su venta al público en el país, que se transporta hacia otros establecimientos inscriptos para concluir con alguna de las fases de elaboración, incluyendo fraccionamiento, envasado y acondicionamiento final o hacia su destino de exportación, debe llevar una identificación que contenga como mínimo:
3.1.1. Nombre del producto.
3.1.2. Número de certificado.
3.1.3. Composición, en principios activos o línea biológica.
3.1.4. Serie, lote o partida.
3.1.5. Fecha de elaboración.
3.1.6. Condiciones de conservación.
3.1.7. Identificación del establecimiento donde se elaboró.
3.1.8. Advertencias, si corresponde.
3.1.9. La leyenda "Uso Veterinario".
3.1.10. La leyenda "No autorizado su expendio al público".
3.2. Todo tránsito de productos no registrados deberá ser autorizado previamente por este Servicio Nacional.
4. Blisters:
4.1. En los blisters conteniendo productos veterinarios deberán constar como mínimo los siguientes datos, impresos y/o grabados:
4.1.1. Nombre del producto.
4.1.2. Serie, lote o partida.
4.1.3. Fecha de vencimiento.
4.1.4. La leyenda "Uso Veterinario".
5. Idiomas:
5.1. El total de la información que se exige en los rótulos y prospectos debe estar en el idioma nacional, pudiendo constar, además, en otros idiomas.
6. Impresos de productos comercializados como extensiones de certificado:
6.1. La información técnica contenida deberá ser idéntica a la que consta en los impresos del titular del certificado original del producto, pudiendo quedar dispuesta con un ordenamiento diferente.
6.2. Deben constar los datos del Director Técnico de la persona física o jurídica titular de la extensión de certificado, la cual es responsable del producto en el mercado.
7. Impresos de productos cedidos en distribución a otra firma inscripta.
7.1. En los impresos de los productos cuya distribución ha sido cedida a otra persona física o jurídica inscripta deben constar los datos del Director Técnico de la que acepta hacerse cargo de la distribución, la cual es responsable del producto en el mercado.
8. Nombres de los productos:
8.1. No se aceptará la inscripción de productos con nombres idénticos a los nombres genéricos de principios activos, a menos que se incluya en el nombre una partícula o palabra que identifique al titular del certificado del producto u otra que lo convierta en un nombre de fantasía.
9. Terminología utilizada en nombres y publicidad:
9.1. No se aceptará el empleo de términos superlativos o que induzcan a la comparación con otros productos similares registrados por otras personas físicas o jurídicas inscriptas. La prohibición alcanza a palabras de otros idiomas que son de uso común en nuestro país.
Capítulo IV. Del Expendio
1. Fraccionamiento de productos terminados:
1.1. Queda prohibido el fraccionamiento para su venta de productos veterinarios terminados y acondicionados para su expendio.
1.2. En el caso de presentaciones hospitalarias, sólo se admitirá el expendio de unidades con las siguientes condiciones:
1.2.1. Cada unidad de venta debe presentarse convenientemente envasada desde su origen, de tal manera que no se produzca manipulación directa del producto, y debe estar acompañada de UN (1) prospecto con los datos completos que corresponden al mismo.
1.2.2. El prospecto debe estar fijado a la unidad de venta por un método que asegure que se mantendrán juntos hasta el momento de la venta.
ANEXO II
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA
DIRECCION DE AGROQUIMICOS, PRODUCTOS
FARMACOLOGICOS Y VETERINARIOS
(D.A.P.F. y V.)
REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS
GUIA ORIENTATIVA DE TRAMITES
DATOS GENERALES
Dirección: Avenida Belgrano N° 174, Piso 4°,
Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Teléfonos Nros.: 4345-2802 Interno 103 (Area
Técnica) Interno 101/102 (Area Administrativa)
Días y horario de atención al público:
•    Area administrativa: lunes a viernes de 9:30 a 13 hs. y de 14 a 16 hs.
•    Area técnica: martes y viernes de 9:30 a 13:00 hs.
Para recepción y control de ingreso de expedientes: lunes a viernes de 9:30 a 13 hs. y de 14 a 16 hs.
DEFINICION:
Producto veterinario (Artículo 2° del MRPV. Resolución N° 345 del 6 de abril de 1994 del ex SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL):
Se entiende por producto veterinario a toda sustancia química, biológica, biotecnológica o preparación manufacturada cuya administración sea individual o colectiva, directamente suministrado o mezclado con los alimentos con destino a la prevención, diagnóstico, curación o tratamiento de las enfermedades de los animales, incluyendo en ellos a aditivos, suplementos, promotores, mejoradores de la producción animal, antisépticos, desinfectantes de uso ambiental o en equipamiento y pesticidas, y todo otro producto que, utilizado en los animales y su hábitat, proteja, restaure o modifique sus funciones orgánicas y fisiológicas. Comprende además los productos destinados al embellecimiento de los animales.
Nota: es condición necesaria para la realización del cualquier trámite, que el usuario haya abonado los aranceles correspondientes, según la normativa vigente, no manteniendo deudas con este Servicio Nacional (Resolución N° 709 del 24 de septiembre de 1997 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION).
INSCRIPCION DE FIRMAS
DESCRIPCION DE LA RUTA DEL TRAMITE
Los Usuarios podrán inscribirse de acuerdo a las siguientes categorías:
A. Firmas elaboradoras con establecimiento propio.
B. Firmas que elaboran en establecimientos de terceros habilitados.
C. Firmas distribuidoras, importadoras y exportadoras con depósito propio.
D. Firmas distribuidoras, importadoras y exportadoras con depósito en establecimientos de terceros habilitados.
E. Firmas que depositan productos veterinarios de terceros.
A. FIRMAS ELABORADORAS CON ESTABLECIMIENTO PROPIO.
Los Usuarios que deseen inscribirse bajo la categoría enunciada en este apartado deberán cumplimentar la Solicitud de Inscripción y presentar la siguiente documentación:
— Contrato social autenticado por escribano público nacional.
— En el caso de tratarse de una empresa unipersonal, fotocopia autenticada de primera y segunda hoja del Documento Nacional de Identidad y de la Clave Unica de Identificación Tributaria (CUIT).
— En el caso de tratarse de Sociedades de Hecho, carta-compromiso de los integrantes, con fotocopias autenticadas de primera y segunda hoja del Documento Nacional de Identidad de cada uno de ellos y, de la Clave Unica de Identificación Tributaría (CUIT).
— Fotocopia autenticada de la habilitación municipal acorde a la actividad a desarrollar a nombre del solicitante ante este Servicio Nacional. En caso de no coincidir la titularidad se deberá adjuntar la documentación que acredite el derecho de usufructo de la misma.
— Plano de ubicación, con sus vías de acceso 1:2000, en el caso de tratarse de establecimientos ubicados en zonas no urbanas.
— Copia del plano 1:100 aprobado por la Municipalidad.
— Esquema coincidente con el plano indicando dependencias, equipos fijos e instalaciones.
— Memoria descriptiva física-edilicia.
— Descripción del tipo productos veterinarios a elaborar.
— Declarar si los controles de calidad de los productos se efectuarán en laboratorio propio y/o de terceros.
— Carta compromiso del profesional aceptando la Responsabilidad Técnica.
— Fotocopia reducida y autenticada del título profesional del responsable técnico y certificado de vigencia de la habilitación profesional, librado por la autoridad emisora de la misma (Matrícula profesional).
Nota: De acuerdo a lo determinado por la legislación vigente, la Dirección Técnica de los establecimientos elaboradores deberá ser ejercida por un profesional de acuerdo al siguiente listado:
•    Productos Biológicos: Médico Veterinario
•    Otros productos veterinarios: Médico Veterinario, Bioquímico, Farmacéutico, Químico.
DIA 1
1. Presentando la documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación, la misma es revisada por el Area Técnica y el Area Administrativa.
2. Se comprueba la presencia de toda la documentación requerida.
3. Se acepta o rechaza la presentación. En el caso de ser aceptada la presentación:
4. Se arancela de acuerdo al tipo de trámite.
5. Se efectúa el pago en el Departamento de Tesorería.
6. Se presenta en Mesa de Entradas, Salidas y Archivo e Información al Público del SENASA, en donde confecciona el expediente.
DIA 2 AL 45
1. El expediente es remitido al Area Técnica competente para su estudio.
2. Una vez recibido el expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe.
3. En el caso de las tramitaciones con resultado satisfactorio se indica la realización de la inspección correspondiente, solicitándose el "Visto Bueno" de la autoridad para la realización de la misma.
En el caso de existir objeciones sobre la tramitación, se emite el informe técnico, quedando el trámite a la espera de la respuesta, volviendo al punto 1.
4. Con la autorización pertinente, se realiza la inspección de las instalaciones de la firma, sobre la base de las reglamentaciones vigentes.
5. Se elabora el informe correspondiente a la inspección, dentro del plazo de CINCO (5) días hábiles
6. En el caso que el informe de la inspección sea desfavorable, el trámite quedará pendiente hasta que la firma solicite y abone la reinspección correspondiente, volviendo al punto 1.
7. Si el establecimiento reúne las condiciones necesarias para su habilitación, con el informe correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa, para la prosecución del trámite.
DIA 46 HASTA FINALIZACION DEL TRAMITE.
1. Se confecciona el proyecto del acto dispositivo pertinente.
2. Dicho proyecto es inicialado por las autoridades competentes.
3. El proyecto de Disposición es puesto a consideración y firma del Director de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.
4. Cumplido, vuelve al Area Administrativa y se confeccionan los certificados correspondientes.
El tiempo aproximado de tramitación de un expediente en esta Coordinación, estando todos los requisitos cumplidos satisfactoriamente, es de SESENTA (60) a NOVENTA (90) días, variando el mismo de acuerdo a las presentaciones que se hagan por parte del Usuario (notificaciones, respuestas, etc.).
Cuando el trámite merezca observaciones, retrocediendo a pasos anteriores, la cuenta del tiempo volverá a CERO (0), desde ese paso.
B. FIRMAS QUE ELABORAN EN ESTABLECIMIENTOS DE TERCEROS HABILITADOS
Los Usuarios que deseen inscribirse bajo la categoría enunciada en este apartado deberán cumplimentar la Solicitud de Inscripción y presentar la siguiente documentación:
— Contrato social autenticado por escribano público nacional.
— En el caso de tratarse de una empresa unipersonal, fotocopia autenticada de primera y segunda hoja del Documento Nacional de Identidad y de la Clave Unica de Identificación Tributaría (CUIT).
— En el caso de tratarse de Sociedades de Hecho, carta-compromiso de los integrantes, con fotocopias autenticadas de primera y segunda hoja del Documento Nacional de Identidad y de la Clave Unica de Identificación Tributaria (CUIT).
— En el caso de tratarse de empresas unipersonales y Sociedades de Hecho deberán presentar certificación legal del domicilio emitida por autoridad competente.
— Fotocopia de la habilitación otorgada por este Servicio Nacional a la firma elaboradora, para la elaboración de productos veterinarios.
— Documentación que acredite legalmente, la vinculación entre la firma solicitante de la inscripción y el fabricante, según lo determina la Disposición N° 445/91 y sus modificatorias.
— Declarar si los controles de calidad de los productos se efectuarán en laboratorio propio y/o de terceros.
— Carta compromiso del profesional aceptando la Responsabilidad Técnica.
— Fotocopia reducida y autenticada del título profesional del responsable técnico y certificado de vigencia de la habilitación profesional, librado por la autoridad emisora de la misma (Matrícula profesional).
Nota: De acuerdo a lo determinado por la legislación vigente, la Dirección Técnica de los establecimientos elaboradores deberá ser ejercida por un profesional, de acuerdo al siguiente listado:
•    Productos Biológicos: Médico Veterinario
•    Otros productos veterinarios: Médico Veterinario, Bioquímico, Farmacéutico, Químico.
DIA 1
1. Presentando la documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación, la misma es revisada por el Area Técnica y el Area Administrativa.
2. Se comprueba la presencia de toda la documentación requerida.
3. Se acepta o rechaza la presentación.
En el caso de ser aceptada la presentación:
4. Se arancela de acuerdo al tipo de trámite.
5. Se efectúa el pago en el Departamento de
Tesorería.
6. Se presenta en Mesa de Entradas, Salidas, Archivo e Información al Público del SENASA, en donde se confecciona el expediente.
DIA 2 AL 15
1. El expediente es remitido al Area Técnica competente para su estudio.
2. Una vez recibido el expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe técnico dentro de los QUINCE (15) días hábiles.
En el caso de existir objeciones sobre la tramitación, se emite el informe técnico, quedando el trámite a la espera de la respuesta, volviendo al punto 1.
3. Si la firma reúne las condiciones necesarias para su inscripción, con el informe correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa, para la prosecución del trámite.
DIA 16 HASTA LA FINALIZACION DEL TRAMITE
1. Se confecciona el proyecto del acto dispositivo pertinente.
2. Dicho proyecto es inicialado por las autoridades competentes.
3. El proyecto de Disposición es puesto a consideración y firma del Director de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.
4. Cumplido, vuelve al Area Administrativa y se confeccionan los certificados correspondientes.
El tiempo aproximado de tramitación de un expediente en esta Coordinación, estando todos los requisitos cumplidos satisfactoriamente, es de CUARENTA Y CINCO (45) a SESENTA (60) días, variando el mismo de acuerdo a las presentaciones que se hagan por parte del Usuario (notificaciones, respuestas, etc.).
Cuando el trámite merezca observaciones, retrocediendo a pasos anteriores la cuenta del tiempo volverá a CERO (0), desde ese paso.
C. FIRMAS DISTRIBUIDORAS, IMPORTADORAS Y EXPORTADORAS CON DEPOSITO PROPIO.
Los Usuarios que deseen inscribirse bajo la categoría enunciada en este apartado deberán cumplimentar la solicitud de inscripción y presentar la siguiente documentación:
— Contrato social autenticado por escribano.
— En el caso de tratarse de una empresa unipersonal, fotocopia autenticada de primera y segunda hoja del Documento Nacional de Identidad y de la Clave Unica de Identificación Tributaria (CUIT).
— En el caso de tratarse de Sociedades de Hecho, carta-compromiso de los integrantes, con fotocopias autenticadas de primera y segunda hoja del Documento Nacional de Identidad y de la Clave Unica de Identificación Tributaria (CUIT).
— Fotocopia autenticada de la habilitación municipal acorde a la actividad a desarrollar a nombre del solicitante ante este Servicio Nacional. En caso de no coincidir la titularidad se deberá adjuntar la documentación que acredite el derecho de usufructo de la misma.
— Copia del plano 1:100 aprobado por la Municipalidad.
— Memoria descriptiva físico-edilicia.
— Descripción de los tipos de productos veterinarios a depositar.
— Carta compromiso del profesional aceptando la Responsabilidad Técnica.
— Fotocopia reducida y autenticada del título profesional del responsable técnico y certificado de vigencia de la habilitación profesional, librado por la autoridad emisora de la misma (Matrícula profesional).
Nota: De acuerdo a lo determinado por la legislación vigente, la Dirección Técnica de las firmas incluidas en este rubro deberá ser ejercida por un Médico Veterinario.
DIA 1
1. Presentando la documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación, la misma es revisada por el Area Técnica y el Area Administrativa.
2. Se comprueba la presencia de toda la documentación requerida.
3. Se acepta o rechaza la presentación.
En el caso de ser aceptada la presentación:
4. Se arancela de acuerdo al tipo de trámite.
5. Se efectúa el pago en el Departamento de Tesorería.
6. Se presenta en Mesa de Entradas, Salidas, Archivo e Información al Público del SENASA, en donde confecciona el expediente.
DIA 2 AL 45
1. El expediente es remitido al Area Técnica competente para su estudio.
2. Una vez recibido el expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe técnico.
3. En el caso de las tramitaciones con resultado satisfactorio se indica la realización de la inspección correspondiente, solicitándose el "Visto Bueno" de la autoridad para la realización de la misma.
4. En el caso de existir objeciones sobre la tramitación, se emite el informe técnico, quedando el trámite a la espera de la respuesta y ante la contestación, volviendo al punto 1.
5. Con la autorización pertinente, se realiza la inspección de las instalaciones de la firma, sobre la base de las reglamentaciones vigentes.
6. Se elabora el informe correspondiente a la inspección, dentro del plazo de CINCO (5) días hábiles.
7. En el caso en el que el informe de la inspección sea desfavorable, el trámite quedará pendiente hasta que la firma solicite y abone la reinspección correspondiente, volviendo al punto 1.
8. Si el establecimiento reúne las condiciones necesarias para su habilitación, con el informe correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa, para la prosecución del trámite.
DIA 46 HASTA FINALIZACION DEL TRAMITE.
1. Se confecciona el proyecto del acto dispositivo pertinente.
2. Dicho proyecto es inicialado por las autoridades competentes.
3. El proyecto de Disposición es puesto a consideración y firma del Director de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.
4. Cumplido, vuelve al Area Administrativa y se confeccionan los certificados correspondientes.
El tiempo aproximado de tramitación de un expediente en esta Coordinación, estando todos los requisitos cumplidos satisfactoriamente, es de SESENTA (60) a NOVENTA (90) días, variando el mismo de acuerdo a las presentaciones que se hagan por parte del Usuario (notificaciones, respuestas, etc.).
Cuando el trámite merezca observaciones, retrocediendo a pasos anteriores la cuenta del tiempo volverá a CERO (0), desde ese paso.
D. FIRMAS DISTRIBUIDORAS, IMPORTADORAS Y EXPORTADORAS CON DEPOSITO EN TERCEROS.
Los Usuarios que deseen inscribirse bajo la categoría enunciada en este apartado deberán cumplimentar la Solicitud de Inscripción y presentar la siguiente documentación:
— Contrato social autenticado por escribano.— En el caso de tratarse de una empresa unipersonal, fotocopia autenticada de primera y segunda hojas del Documento Nacional de Identidad y de la Clave Unica de Identificación Tributaria (CUIT).
— En el caso de tratarse de Sociedades de Hecho, carta-compromiso de los integrantes, con fotocopias autenticadas de primera y segunda hoja del Documento Nacional de Identidad y de la Clave Unica de Identificación Tributaria (CUIT).
— En el caso de tratarse de empresas unipersonales y Sociedades de Hecho deberán presentar certificación legal del domicilio emitida por autoridad competente.
— Fotocopia de la habilitación otorgada por este Servicio Nacional a la firma titular del depósito para productos veterinarios.
— Carta del responsable del depósito declarando que acepta depositar.
— Carta compromiso del profesional aceptando la Responsabilidad Técnica.
— Fotocopia reducida y autenticada del título profesional del responsable técnico y certificado de vigencia de la habilitación profesional, librado por la autoridad emisora de la misma (Matrícula profesional).
Nota: De acuerdo a lo determinado por la legislación vigente, la Dirección Técnica de las firmas incluidas en este rubro deberá ser ejercida por un Médico Veterinario.
DIA 1
1. Presentando la documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación, la misma es revisada por el Area Técnica y el Area Administrativa.
2. Se comprueba la presencia de toda la documentación requerida.
3. Se acepta o rechaza la presentación.
En el caso de ser aceptada la presentación:
4. Se arancela de acuerdo al tipo de trámite.
5. Se efectúa el pago en el Departamento de Tesorería.
6. Se presenta en Mesa de Entradas, Salidas, Archivo e Información al Público del SENASA, en donde se confecciona el expediente.
DIA 2 AL 15
1. El expediente es remitido al Area Técnica competente para su estudio.
2. Una vez recibido el expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe técnico dentro de los QUINCE (15) días hábiles.
En el caso de existir objeciones sobre la tramitación, se emite el informe técnico, quedando el trámite a la espera de la respuesta, volviendo al punto 1.
3. Si la firma reúne las condiciones necesarias para su inscripción, con el informe correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa, para la prosecución del trámite.
DIA 16 AL 45
1. Se confecciona el proyecto del acto dispositivo pertinente.
2. Dicho proyecto es inicialado por las autoridades competentes.
3. El proyecto de Disposición es puesto a consideración y firma del Director de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.
4. Cumplido, vuelve al Area Administrativa y se confeccionan los certificados correspondientes.
El tiempo aproximado de tramitación de un expediente en esta Coordinación, estando todos los requisitos cumplidos satisfactoriamente, es de CUARENTA Y CINCO (45) a SESENTA (60) días, variando el mismo de acuerdo a las presentaciones que se hagan por parte del Usuario (notificaciones, respuestas, etc.).
Cuando el trámite merezca observaciones, retrocediendo a pasos anteriores la cuenta del tiempo volverá a CERO (0), desde ese paso.
E. FIRMAS QUE DEPOSITAN PRODUCTOS VETERINARIOS DE TERCEROS
Los Usuarios que deseen inscribirse bajo la categoría enunciada en este apartado deberán cumplimentar la Solicitud de Inscripción y presentar la siguiente documentación:
— Contrato social autenticado por escribano.
— En el caso de tratarse de una empresa unipersonal, fotocopia autenticada de primera y segunda hoja del Documento Nacional de Identidad y de la Clave Unica de Identificación Tributaria (CUIT).
— En el caso de tratarse de sociedades de hecho, carta-compromiso de los integrantes, con fotocopias autenticadas de primera y segunda hoja del Documento Nacional de Identidad y de la Clave Unica de Identificación Tributaria (CUIT).
— Fotocopia autenticada de la habilitación municipal acorde a la actividad a desarrollar a nombre del solicitante ante este Servicio Nacional. En caso de no coincidir la titularidad se deberá adjuntar la documentación que acredite el derecho de usufructo de la misma.
— Copia del plano 1:100 aprobado por la Municipalidad.
— Memoria descriptiva fÍsico-edilicia.
— Descripción de los tipos de productos veterinarios a depositar.
— Carta compromiso del profesional aceptando la Responsabilidad Técnica.
— Fotocopia reducida y autenticada del título profesional del responsable técnico y certificado de vigencia de la habilitación profesional, librado por la autoridad emisora de la misma (Matrícula profesional).
Nota: De acuerdo a lo determinado por la legislación vigente, la Dirección Técnica de las firmas incluidas en este rubro deberá ser ejercida por un Médico Veterinario.
DIA 1
1. Presentando la documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación, la misma es revisada por el Area Técnica y el Area Administrativa.
2. Se comprueba la presencia de toda la documentación requerida.
3. Se acepta o rechaza la presentación.
En el caso de ser aceptada la presentación:
4. Se arancela de acuerdo al tipo de trámite.
5. Se efectúa el pago en el Departamento de Tesorería.
6. Se presenta en Mesa de Entradas, Salidas, Archivo e Información al Público del SENASA, en donde confecciona el expediente.
DIA 2 AL 45
1. El expediente es remitido al Area Técnica competente para su estudio.
2. Una vez recibido el expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe técnico.
3. En el caso de las tramitaciones con resultado satisfactorio se indica la realización de la inspección correspondiente, solicitándose el "Visto Bueno" de la autoridad para la realización de la misma.
4. En el caso de existir objeciones sobre la tramitación, se emite el informe técnico, quedando el trámite a la espera de la respuesta y ante la contestación, volviendo al punto 1.
5. Con la autorización pertinente, se realiza la inspección de las instalaciones de la firma, sobre la base de las reglamentaciones vigentes.
6. Se elabora el informe correspondiente a la inspección, dentro del plazo de CINCO (5) días hábiles.
7. En el caso en el que el informe de la inspección sea desfavorable, el trámite quedará pendiente hasta que la firma solicite y abone la reinspección correspondiente, volviendo al punto 1.
8. Si el establecimiento reúne las condiciones necesarias para su habilitación, con el informe correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa, para la prosecución del trámite.
DIA 46 HASTA FINALIZACION DEL TRAMITE
1. Se confecciona el proyecto del acto dispositivo pertinente.
2. Dicho proyecto es inicialado por las autoridades competentes.
3. El proyecto de Disposición es puesto a consideración y firma del Director de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.
4. Cumplido, vuelve al Area Administrativa y se confeccionan los certificados correspondientes.
El tiempo aproximado de tramitación de un expediente en esta Coordinación, estando todos los requisitos cumplidos satisfactoriamente, es de SESENTA (60) a NOVENTA (90) días, variando el mismo de acuerdo a las presentaciones que se hagan por parte del Usuario (notificaciones, respuestas, etc.).
Cuando el trámite merezca observaciones, retrocediendo a pasos anteriores la cuenta del tiempo volverá a CERO (0), desde ese paso.
OTROS TRAMITES DE FIRMAS A. HABILITACION DE NUEVO ESTABLECIMIENTO ELABORADOR PERTENECIENTE A UNA FIRMA INSCRIPTA
Los Usuarios que deseen habilitar un nuevo establecimiento deberán presentar una nota, referida al expediente de firma, solicitando la habilitación, que deberá ser acompañada de la siguiente documentación:
— Fotocopia autenticada de la habilitación municipal acorde a la actividad a desarrollar a nombre del solicitante ante este Servicio. En caso de no coincidir la titularidad se deberá adjuntar la documentación que acredite el derecho de usufructo de la misma.
— Plano de ubicación, con sus vías de acceso 1:2000, en el caso de tratarse de establecimientos ubicados en áreas no urbanas.
— Copia del plano 1:100 aprobado por la Municipalidad.
— Esquema coincidente con el plano indicando dependencias, equipos fijos e instalaciones.
— Memoria descriptiva físico-edilicia.
— Descripción del tipo de producto veterinario a elaborar.
DIA 1
1. Presentando la documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación, la misma es revisada por el Area Técnica y el Area Administrativa.
2. Se comprueba la presencia de toda la documentación requerida.
3. Se acepta o rechaza la presentación.
En el caso de ser aceptada la presentación:
4. Se arancela de acuerdo al tipo de trámite.
5. Se efectúa el pago en el Departamento de Tesorería.
6. Se presenta en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación, en donde se adjunta al expediente de firma.
DIA 2 AL 45
1. El expediente es remitido al Area Técnica competente para su estudio.
2. Una vez recibido el expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe técnico.
3. En el caso de las tramitaciones con resultado satisfactorio se indica la realización de la inspección correspondiente, solicitándose el "Visto Bueno" de la autoridad para la realización de la misma.
4. En el caso de existir objeciones sobre la tramitación, se emite el informe técnico, quedando el trámite a la espera de la respuesta, volviendo al punto 1.
5. Con la autorización pertinente, se realiza la inspección de las instalaciones de la firma, sobre la base de las reglamentaciones vigentes.
6. Se elabora el informe correspondiente a la inspección, dentro del plazo de CINCO (5) días hábiles.
7. En el caso en el que el informe de la inspección sea desfavorable, el trámite quedará pendiente hasta que la firma solicite y abone la reinspección correspondiente, volviendo al punto 1.
8. Si el establecimiento reúne las condiciones necesarias para su habilitación, con el informe correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa, para la prosecución del trámite.
DIA 46 HASTA FINALIZACION DEL TRAMITE
1. Se confecciona el proyecto del acto dispositivo pertinente.
2. Dicho proyecto es inicialado por las autoridades competentes.
3. El proyecto de Disposición es puesto a consideración y firma del Director de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.
4. Cumplido, vuelve al Area Administrativa y se confeccionan los certificados correspondientes.
Nota: El tiempo aproximado de tramitación de un expediente en esta Coordinación, estando todos los requisitos cumplidos satisfactoriamente, es de SESENTA (60) a NOVENTA (90) días, variando el mismo de acuerdo a las presentaciones que se hagan por parte del Usuario (notificaciones, respuestas, etc.).
Cuando el trámite merezca observaciones, retrocediendo a pasos anteriores la cuenta del tiempo volverá a CERO (0), desde ese paso.
B. HABILITACION DE NUEVO DEPOSITO PERTENECIENTE A UNA FIRMA INSCRIPTA
Los Usuarios que deseen habilitar un nuevo establecimiento deberán presentar una nota, referida al expediente de firma, solicitando la habilitación, que deberá ser acompañada de la siguiente documentación:
— Fotocopia autenticada de la habilitación municipal acorde a la actividad a desarrollar a nombre del solicitante ante este Servicio Nacional. En caso de no coincidir la titularidad se deberá adjuntar la documentación que acredite el derecho de usufructo de la misma.
— Plano de ubicación, con sus vías de acceso 1:2000, en el caso de tratarse de establecimientos ubicados en áreas no urbanas.
— Copia del plano 1:100 aprobado por la Municipalidad.
— Descripción del tipo de producto veterinario a depositar.
DIA 1
1. Presentando la documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación, la misma es revisada por el Area Técnica y el Area Administrativa.
2. Se comprueba la presencia de toda la documentación requerida.
3. Se acepta o rechaza la presentación.
En el caso de ser aceptada la presentación:
4. Se arancela de acuerdo al tipo de trámite.
5. Se efectúa el pago en el Departamento de Tesorería.
DIA 2 AL 45
1. El expediente es remitido al Area Técnica competente para su estudio.
2. Una vez recibido el expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe.
3. En el caso de las tramitaciones con resultado satisfactorio se indica la realización de la inspección correspondiente, solicitándose el visto bueno de la autoridad para la realización de la misma.
4. En el caso de existir objeciones sobre la tramitación, se emite el informe técnico, quedando el trámite a la espera de la respuesta y ante la contestación, volviendo al punto 1.
5. Con la autorización pertinente, se realiza la inspección de las instalaciones de la firma, sobre la base de las reglamentaciones vigentes.
6. Se elabora el informe correspondiente a la inspección, dentro del plazo de CINCO (5) días hábiles.
7. En el caso en el que el informe de la inspección sea desfavorable, el trámite quedará pendiente hasta que la firma solicite y, abone la reinspección correspondiente, volviendo al punto 1.
8. Si el establecimiento reúne las condiciones necesarias para su habilitación, con el informe correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa, para la prosecución del trámite.
DIA 46 HASTA FINALIZACION DEL TRAMITE
1. Se confecciona el proyecto del acto dispositivo pertinente.
2. Dicho proyecto es inicialado por las autoridades competentes.
3. El proyecto de Disposición es puesto a consideración y firma del Director de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.
4. Cumplido, vuelve al Area Administrativa y se confeccionan los certificados correspondientes.
Nota: El tiempo aproximado de tramitación de un expediente en esta Coordinación, estando todos los requisitos cumplidos satisfactoriamente, es de SESENTA (60) a NOVENTA (90) días, variando el mismo de acuerdo a las presentaciones que se hagan por parte del Usuario (notificaciones, respuestas, etc.).
Cuando el trámite merezca observaciones, retrocediendo a pasos anteriores la cuenta del tiempo volverá a CERO (0), desde ese paso.
C. AMPLIACION DE UNA HABILITACION ACORDADA
Los Usuarios que deseen ampliar la habilitación acordada a un establecimiento deberán presentar, previo a iniciar las obras edilicias necesarias, una nota, referida al expediente de firma, solicitándolo, acompañada de la siguiente documentación:
— Fotocopia autenticada de la habilitación municipal acorde a la actividad a desarrollar a nombre del solicitante ante este Servicio Nacional. En caso de no coincidir la titularidad se deberá adjuntar la documentación que acredite el derecho de usufructo de la misma.
— Plano de ubicación, con sus vías de acceso 1:2000, en el caso de tratarse de establecimientos ubicados en áreas no urbanas.
— Copia del plano 1:100 aprobado por la Municipalidad.
— Esquema coincidente con el plano indicando dependencias, equipos fijos e instalaciones.
— Memoria descriptiva físico-edilicia (sólo para elaboradores).
— Descripción del tipo de producto veterinario a elaborar/depositar.
— Cronograma de obras a realizar.
DIA 1
1. Presentando la documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación, la misma es revisada por el Area Técnica y el Area Administrativa.
2. Se comprueba la presencia de toda la documentación requerida.
3. Se acepta o rechaza la presentación.
En el caso de ser aceptada la presentación:
4. Se arancela de acuerdo al tipo de trámite.
5. Se efectúa el pago en el Departamento de Tesorería.
DIA 2 HASTA LA FINALIZACION DE LA OBRA
1. El expediente es remitido al Area Técnica competente para su estudio.
2. Una vez recibido el expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe.
3. En el caso de las tramitaciones con resultado satisfactorio se autoriza la realización de las obras.
4. En el caso de existir objeciones sobre la tramitación, se emite el informe técnico, quedando el trámite a la espera de la respuesta, volviendo al punto 1.
5. Se indica la realización de la/las inspección/es correspondiente/s, para las diversas etapas de la obra y la inspección final, solicitándose el "Visto Bueno" de la autoridad para la realización de la/s misma/s.
6. Con la autorización pertinente, se realiza/n la/s inspección/es de las instalaciones de la firma, sobre la base de las reglamentaciones vigentes.
7. Se elabora el informe correspondiente a la inspección, dentro del plazo de CINCO (5) días hábiles.
8. En el caso en el que el informe de la inspección sea desfavorable, el trámite quedará pendiente hasta que la firma solicite y abone la reinspección correspondiente, volviendo al punto 1.
9. Si el establecimiento reúne las condiciones necesarias para su habilitación, con el informe correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa, para la prosecución del trámite.
DESDE LA FINALIZACION DE LA OBRA HASTA LA FINALIZACION DEL TRAMITE
1. Se confecciona el proyecto del acto dispositivo pertinente.
2. Dicho proyecto es inicialado por las autoridades competentes.
3. El proyecto de Disposición es puesto a consideración y firma del Director de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.
4. Cumplido, vuelve al Area Administrativa y se confeccionan los certificados correspondientes.
Nota: El tiempo aproximado de tramitación de un expediente en esta Coordinación, estando todos los requisitos cumplidos satisfactoriamente, dependerá de las características de la/s obra/s a realizar, variando el mismo de acuerdo a las presentaciones que se hagan por parte del Usuario (notificaciones, respuestas, etc.).
Cuando el trámite merezca observaciones, retrocediendo a pasos anteriores la cuenta del tiempo vuelve a CERO (0), desde ese paso.
D. MODIFICACIONES EDILICIAS DE UN ESTABLECIMIENTO PREVIAMENTE HABILITADO
Los Usuarios que deseen realizar modificaciones edilicias de un establecimiento previamente habilitado deberán presentar, previo a iniciar las obras edilicias necesarias, una nota, referida al expediente de firma, solicitándolo, acompañada de la siguiente documentación:
— Copia del plano 1:100 aprobado por la Municipalidad.
— Esquema coincidente con el plano indicando dependencias, equipos fijos e instalaciones (sólo para elaboradores).
— Memoria descriptiva físico-edilicia.
— Cronograma de obras a realizar.
DIA 1
1. Presentando la documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación, la misma es revisada por el Area Técnica y el Area Administrativa.
2. Se comprueba la presencia de toda la documentación requerida.
3. Se acepta o rechaza la presentación.
En el caso de ser aceptada la presentación:
4. Se arancela de acuerdo al tipo de trámite.
5. Se efectúa el pago en el Departamento de Tesorería.
6. Se presenta en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación, en donde se adjunta al expediente de firma.
DIA 2 HASTA LA FINALIZACION DE LA OBRA
1. El expediente es remitido al Area Técnica competente para su estudio.
2. Una vez recibido el expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe correspondiente.
3. En el caso de las tramitaciones con resultado satisfactorio se autoriza la realización de las obras.
4. En el caso de existir objeciones sobre la tramitación, se emite el informe técnico, quedando el trámite a la espera de la respuesta, volviendo al punto 1.
5. Se indica la realización de la/las inspección/es correspondiente/s, para las diversas etapas de la obra y la inspección final, solicitándose el "Visto Bueno" de la autoridad competente para la realización de la misma.
6. Con la autorización pertinente, se realiza/n la/s inspección/es de las instalaciones de la firma, sobre la base de las reglamentaciones vigentes.
7. Se elabora el informe correspondiente a la inspección, dentro del plazo de CINCO (5) días hábiles.
8. En el caso en el que el informe de la inspección sea desfavorable, el trámite quedará pendiente hasta que la firma solicite y abone la reinspeccíón correspondiente, volviendo al punto 1.
9. Si el establecimiento reúne las condiciones necesarias para mantener su habilitación vigente, con el informe correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa, para la notificación de la firma.
Nota: El tiempo aproximado de tramitación de un expediente en esta Coordinación, estando todos los requisitos cumplidos satisfactoriamente, dependerá de las características de la/s obra/s a realizar, variando el mismo de acuerdo a las presentaciones que se hagan por parte del Usuario (notificaciones, respuestas, etc.).
Cuando el trámite merezca observaciones, retrocediendo a pasos anteriores, la cuenta del tiempo volverá a CERO (0), desde ese paso.
APROBACION Y REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS A. PRODUCTOS NUEVOS
Los Usuarios que deseen inscribir un producto veterinario deberán completar la Solicitud de Inscripción en su totalidad, adjuntando la documentación específica que se solicita para cada caso.
En el caso de tratarse de productos elaborados por un establecimiento habilitado, distinto del solicitante, se requerirá la presentación de documentación que acredite legalmente la vinculación entre la firma solicitante de la inscripción y el fabricante, en referencia al producto en cuestión, según lo que determina la Disposición N° 445/91 y sus modificatorias.
Para la inscripción de productos importados que queden incluidos en las categorías de Venta Bajo Receta Oficial Archivada, Venta Bajo Receta Archivada y Venta Bajo Receta, la firma responsable deberá presentar el Certificado de Libre Uso y Comercialización en el país de origen, emitido con una antelación no mayor a TREINTA (30) días de la iniciación del trámite, conteniendo la fórmula porcentual detallada, indicaciones de uso y especies animales destinatarias.
Para la inscripción de productos importados que queden incluidos en la categoría Venta Libre (en locales con asesoramiento profesional veterinario), la firma responsable deberá presentar el Certificado de Libre Uso y Comercialización en el país de origen, emitido con una antelación no mayor a TREINTA (30) días de la iniciación del trámite. Para la inscripción de productos que no cuenten con un certificado de libre venta en el país de origen, deberá presentarse un certificado de libre manufactura, expedido por la autoridad sanitaria competente, junto con una justificación de los motivos por los cuales dicho producto no está registrado para su venta en el país donde se elabora.
La inscripción de productos importados que contengan en su formulación o que en su proceso de elaboración hubieran intervenido derivados de origen animal quedará sujeta a análisis de riesgo por el área correspondiente de ese Servicio Nacional, que solicitará, oportunamente, la documentación correspondiente. Se explicitan a continuación los criterios para las vacunas cuyo uso está destinado específicamente a especies animales en las cuales no se haya demostrado la susceptibilidad a las Encefalopatías Espongiformes Transmisibles (entre otras porcinos, aves, equinos, caninos).
1. Deberá declararse lo siguiente:
•    Procedencia de los insumos de origen animal utilizados.
•    Especie animal de los cuales se obtienen los insumos utilizados.
•    Proceso de elaboración.
2. Para los casos en que se importen vacunas elaboradas en países con casos de Encefalopatías Espongiformes Transmisibles, este Servicio Nacional aceptará únicamente la utilización de componentes de origen rumiante originarios de países considerados libres de este grupo de enfermedades.
Por ello, deberá presentarse la siguiente documentación:
a) Certificación de garantías de trazabilidad documentadas por el Servicio Veterinario Oficial o Autoridad competente supervisada por el citado organismo gubemamental, o
b) Constancia del Servicio Veterinario Oficial del país certificador, en el cual quede de manifiesto la autorización de ingreso de las partidas de insumos de especies susceptibles a las Encefalopatías Espongiformes Transmisibles, originarias de países considerados libres de este grupo de enfermedades por la REPUBLICA ARGENTINA y destinados a la empresa elaboradora, en fechas y cantidades suficientes y compatibles con el lote de vacunas en cuestión, y
c) Una Declaración Jurada firmada por la empresa elaboradora, en la cual se garantice la utilización de los materiales importados referenciados en el punto b), o
d) Alternativas equivalentes a estos procedimientos ofrecidas por la empresa exportadora, las cuales deberán ser evaluadas y aceptadas oportunamente por la Dirección de Cuarentena Animal.
Nota: estos documentos (excepto el punto d), quedarán a consideración de las áreas de evaluación técnica, de este Servicio Nacional, que participan de la supervisión y/o fiscalización de los procesos de control de ingreso.
3. En caso de haberse utilizado como insumos en la producción, materias primas de especies animales diferentes a las rumiantes: a) las mismas deberán haber sido obtenidas de animales clínicamente sanos y sin evidencias de enfermedad propias de las especies consideradas, o b) a partir de animales reconocidos sanos antes y después de la faena realizada en establecimientos oficialmente supervisados por el Servicio Veterinario Oficial, y que todo su equipamiento es sometido a procesos de limpieza y desinfección que aseguren la ausencia de residuos de materias primas de origen rumiante.
4. Las partidas que se exporten a la REPUBLICA ARGENTINA deberán proceder de establecimientos que cuenten con Manuales de Procedimientos certificados.
En el caso de productos importados se deberá adjuntar documentación que acredite fehacientemente la relación comercial con el elaborador en el país de origen. Las filiales de una misma empresa están exceptuadas de esta presentación.
En el caso de los productos antiparasitarios y todo otro producto que requiera la realización de pruebas de eficacia previas al registro, deberá tenerse en cuenta el siguiente orden:
— Presentación del protocolo de prueba, con una antelación mínima de QUINCE (15) días con respecto a la iniciación de la misma, conteniendo como mínimo la siguiente información objeto del estudio; fórmula cualicuantitativa completa del producto a utilizar; forma farmacéutica; dosis y vía de administración; especie, número, edad, sexo y peso de los animales a utilizar; destino de los animales una vez finalizada la prueba; tratamiento estadístico de los resultados; lugar de realización; fecha de inicio de la misma; profesional responsable; equipo técnico. De acuerdo a los datos presentados el personal técnico solicitará mayor información, en caso de considerarlo necesario.
— Presentación de solicitud de autorización de tránsito del producto que se destine a la prueba.
— Todas las pruebas de eficacia obligatorias para el registro de un producto deben ser realizadas previo a la presentación de los expedientes de inscripción. No serán aceptados expedientes para registro que no contengan desde su presentación las pruebas de eficacia indispensables.
Quedan exceptuados de este requisito las pruebas oficiales realizadas bajo supervisión directa por parte de técnicos del SENASA, como en el caso de antisárnicos, garrapaticidas bovinos y melofaguicidas.
Los productos exclusivos para exportación deberán presentar la solicitud de inscripción completa en todos sus puntos, incluyendo un proyecto de impresos, en un todo de acuerdo con lo dispuesto para identificación de productos no acondicionados para su venta al público en el país, según se dispone en el ítem 3 del Capítulo III de la Actualización Reglamentaria del Marco Legal Vigente en el Registro de Productos Veterinarios.
La firma solicitante de la inscripción deberá declarar mediante qué mecanismo garantizará la inviolabilidad de la fecha de vencimiento, la fecha de elaboración y/o la identificación del lote, serie o partida impresa en los rótulos que acompañen la comercialización de los productos.
DESCRIPCION DE LA RUTA DEL TRAMITE
DIA 1
1. Presentando la documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación, la misma es revisada por el Area Técnica y el Area Administrativa.
2. Se comprueba la presencia de toda la documentación requerida.
3. Se acepta o rechaza la presentación. En el caso de ser aceptada la presentación:
4. Se arancela de acuerdo al tipo de trámite.
5. Se efectúa el pago en el Departamento de Tesorería.
6. Se presenta en Mesa de Entradas, Salidas, Archivo e Información al Público del SENASA en donde se confecciona el expediente.
DIA 2 HASTA FINALIZACION DE TRAMITE
1 . El expediente es remitido al Area Técnica competente para su estudio.
2. Una vez recibido el expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe correspondiente.
3. En el caso de existir objeciones sobre la tramitación, se emite el informe técnico, quedando el trámite a la espera de la respuesta, CUARENTA Y CINCO (45) días, volviendo al punto 1.
4. Si el producto reúne las condiciones necesarias para su inscripción, con el informe correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa, para la prosecución del trámite.
5. Se confecciona el proyecto de Disposición de Inscripción del producto.
6. Dicho proyecto es inicialado por las autoridades competentes.
7. El proyecto de Disposición es puesto a consideración y firma del Director de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.
8. Una vez firmada dicha Disposición vuelve a la Coordinación General para la confección del correspondiente Certificado de Inscripción, Uso y Comercialización.
9. El usuario se notifica por nota del número de Certificado de Uso y Comercialización que le corresponde al producto, a fin de poder presentar los Rótulos Definitivos y de la Disposición por la cual el producto fue inscripto.
10. El usuario presenta, por duplicado, los impresos definitivos correspondientes al producto.
11. Los mismos son remitidos al Area Técnica, para su evaluación.
12. Se realizan las correcciones necesarias, si corresponden, en ambos juegos de impresos.
13. El usuario se notifica de las correcciones y retira UN (1) juego de impresos corregidos.
14. Si los impresos definitivos no merecen observaciones, los mismos son inicialados por los técnicos intervinientes.
15. El Coordinador General firma el Certificado de Uso y Comercialización y el mismo se entrega al usuario.
16. El expediente se remite al Archivo.
Notas:
— La solicitud de información complementaria se efectuará una única vez. En caso de que la presentación del Usuario no sea satisfactoria el expediente pasará a archivo.
— El tiempo aproximado de tramitación de un expediente en esta Coordinación es variable de acuerdo a las presentaciones que se hagan por parte del Usuario (notificaciones, respuestas, etc.).
— Cuando el trámite merezca observaciones, retrocediendo a pasos anteriores la cuenta del tiempo volverá a CERO (0), desde ese paso.
— En el caso de productos cuyo titular decida no comercializarlos, para obtener el certificado deberá presentarse una nota haciendo referencia a esta situación junto con una prueba de impresión correspondiente a los rótulos del producto, comprometiéndose a que, en caso de decidir comercializar los productos, lo comunicará previamente al SENASA, presentará los impresos definitivos que acompañarán la comercialización del mismo y que dichos impresos definitivos serán idénticos en sus contenidos técnicos a la prueba de impresión presentada.
B. SOLICITUD DE TRANSFERENCIA DE PRODUCTO
Este trámite sólo puede llevarse a cabo entre DOS (2) firmas inscriptas, debiendo presentar la siguiente documentación:
— Nota del titular actual del Certificado de Uso y Comercialización, referida al expediente del producto, donde consten el nombre y el número de certificado del producto y la solicitud de que el mismo sea transferido a otra firma inscripta, identificada con su nombre, número de inscripción y número de habilitación (si corresponde).
— Nota del futuro titular del Certificado de Uso y Comercialización, referida al expediente del producto, en donde consten el nombre y el número de certificado del producto, la aceptación de que el mismo le sea transferido, y la ratificación o rectificación del nombre de fantasía con el cual se comercializará.
— Proyectos de impresos con las modificaciones necesarias en los datos de elaborador, director Técnico y todo otro que corresponda.
DIA 1
1. Se presenta la documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación.
2. Se comprueba la presencia de toda la documentación requerida.
3. Se acepta o rechaza la presentación. En el caso de ser aceptada la presentación:
4. Se arancela de acuerdo al tipo de trámite.
5. Se efectúa el pago en el Departamento de Tesorería.
6. Se presenta en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación, donde se agrega al expediente.
DIA 2 A 30
1. Se confecciona el proyecto de Disposición de Transferencia del producto.
2. Dicho proyecto es inicialado por las autoridades competentes.
3. El proyecto de Disposición es remitido a la Coordinación General de Despacho, efectuándose al mismo correcciones en el caso de ser necesarias, y volviendo al punto 1 de ser así.
4. El proyecto de Disposición es remitido a la Dirección de Asuntos Jurídicos a fin de que dictamine respecto al mismo.
5. El proyecto de Disposición es puesto a consideración y firma del Director de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.
6. Una vez firmada dicha Disposición vuelve a la Coordinación General para la confección del correspondiente Certificado de Inscripción, Uso y Comercialización.
7. El usuario se notifica por nota del número de Certificado de Uso y Comercialización que le corresponde al producto, a fin de poder presentar los Rótulos Definitivos y de la Disposición por la cual el producto fue inscripto.
8. El usuario presenta, por duplicado, los impresos definitivos correspondientes al producto.
9. Los mismos son remitidos al Area Técnica, para su evaluación.
10. Se realizan las correcciones necesarias, si corresponden, en ambos juegos de impresos.
11. El usuario se notifica de las correcciones y retira UN (1) juego de impresos corregidos.
12. Si los impresos definitivos no merecen observaciones, los mismos son inicialados por los técnicos intervinientes.
13. El Coordinador General firma el Certificado de Uso y Comercialización, y el mismo se entrega al usuario.
14. Dentro de los NOVENTA (90) días de la emisión del Certificado de Uso y Comercialización el adquirente del producto tendrá la obligación de actualizar los datos técnicos necesarios referidos al mismo, incluyendo la actualización de la Solicitud de Inscripción con el modelo MERCADO COMUN DEL SUR (MERCOSUR). De no cumplirse, se procederá a la baja del registro otorgado.
Nota: El tiempo aproximado de tramitación de un expediente en esta Coordinación, estando todos los requisitos cumplidos satisfactoriamente, es de TREINTA (30) a CUARENTA Y CINCO (45) días, variando el mismo de acuerdo a las presentaciones que se hagan por parte del Usuario (notificaciones, respuestas, etc.).
Cuando el trámite merezca observaciones, retrocediendo a pasos anteriores la cuenta del tiempo volverá a CERO (0), desde ese paso.
C. SOLICITUD DE EXTENSION DE CERTIFICADO DE UN PRODUCTO REGISTRADO
Este trámite sólo puede llevarse a cabo entre DOS (2) firmas inscriptas, debiendo presentarse la siguiente documentación:
—Nota del titular del Certificado de Uso y Comercialización, referida al expediente del producto, donde consten el nombre y el número de certificado del producto y la Solicitud de que se realice la extensión del Certificado de Uso y Comercialización del producto a favor de la otra firma inscripta, identificada con su nombre y número de inscripción.
— Nota de la firma inscripta que acepta la extensión solicitada, referida al expediente del producto, donde conste el nuevo nombre de fantasía con el que se comercializará.
— Proyectos de impresos donde conste el total de la información que figura en el impreso del producto original sin otra modificación que:
El nuevo nombre
— Los datos de la firma que comercializará la extensión, incluyendo su Director Técnico.
— La expresión "Certificado N°" deberá ser remplazada por la expresión "Extensión de Certificado N°".
— No se aceptará la tramitación de extensiones de certificado de productos que presente solicitudes de información técnica pendiente ni aquellos que no hayan reorganizado el dossier de registro de acuerdo al modelo MERCADO COMUN DEL SUR (MERCOSUR).
DIA 1
1. Presentando la documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación, la misma es revisada por el Area Técnica y el Area Administrativa.
2. Se comprueba la presencia de toda la documentación requerida.
3. Se acepta o rechaza la presentación.
En el caso de ser aceptada la presentación:
4. Se arancela de acuerdo al tipo de trámite.
5. Se efectúa el pago en el Departamento de Tesorería.
6. Se presenta en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación, donde se agrega al expediente.
DIA 2 A 15
1. El expediente es remitido al Area Técnica competente para su estudio.
2. Una vez recibido el expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe correspondiente.
3. En el caso de existir objeciones sobre la tramitación, se emite el informe técnico, quedando el trámite a la espera de la respuesta, volviendo al punto 1.
4. Si el producto reúne las condiciones necesarias para su inscripción, con el informe correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa, para la prosecución del trámite.
DIA 15 A 30
1 . Se confecciona el proyecto de Disposición de Inscripción del producto.
2. Dicho proyecto es inicialado por las autoridades competentes.
3. El proyecto de Disposición es puesto a consideración y firma del Director de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.
4. Una vez firmada dicha Disposición vuelve a la Coordinación General para la confección del correspondiente Certificado de Inscripción, Uso y Comercialización.
5. El usuario se notifica por nota del número de Certificado de Uso y Comercialización que le corresponde al producto, a fin de poder presentar los Rótulos Definitivos y de la Disposición por la cual el producto fue inscripto.
6. El usuario presenta, por duplicado, los impresos definitivos correspondientes al producto.
7. Los mismos son remitidos al Area Técnica, para su evaluación.
8. Se realizan las correcciones necesarias, si corresponden, en ambos juegos de impresos.
9. El usuario se notifica de las correcciones y retira UN (1) juego de impresos corregidos.
10. Si los impresos definitivos no merecen observaciones, los mismos son inicialados por los técnicos intervinientes.
11. El Coordinador General firma el Certificado de Uso y Comercialización, y el mismo se entrega al usuario.
12. El expediente se remite al Archivo.
Nota: El tiempo aproximado de tramitación de un expediente en esta Coordinación, estando todos los requisitos cumplidos satisfactoriamente, es de TREINTA (30) a CUARENTA Y CINCO (45) días, variando el mismo de acuerdo a las presentaciones que se hagan por parte del Usuario (notificaciones, respuestas, etc.). Cuando el trámite merezca observaciones, retrocediendo a pasos anteriores la cuenta del tiempo volverá a CERO (0), desde ese paso.
D. SOLICITUD DE CERTIFICADO DE LIBRE VENTA
Los Usuarios que deseen obtener un Certificado de Libre Venta deberán presentar una nota donde lo solicitan, en la que deberá constar la siguiente información:
— Número de expediente.
— Nombre del Producto.
— Número de certificado.
— Declaración de si desea que conste la fórmula del producto u otros datos.
— Destinatario del Certificado solicitado (país, organismo, etc.).
DIA 1 A 3
1. Se presenta una nota de solicitud en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación.
2. Se procede a la verificación de los datos presentados en el Area Administrativa.
3. Si la documentación es correcta se procede al tipeo del Certificado correspondiente.
4. Pasa al Area Técnica a los fines de su evaluación y es inicialado por un profesional del Area.
5. Se eleva al Coordinador General a los fines de certificar dicha documentación.
6. Se confecciona el cupón de pago del arancel correspondiente.
7. Se abona el arancel en el Departamento de Tesorería.
8. Se entrega el Certificado al Usuario, contra presentación del recibo correspondiente.
E. SOLICITUD DE AUTORIZACION DE DESPACHOS DE IMPORTACION/EXPORTACION.
Los Usuarios que deseen obtener una autorización de despacho de importación o exportación de productos deberán realizar una presentación que contenga la siguiente documentación:
A - Importación:
- Carta de presentación, con detalle de:
— Nombre de producto.
— Número de expediente.
— Número de certificado.
— Peso neto en kilogramos.
— Cantidad de unidades y presentación.
— Valor FOB en dólares estadounidenses.
— País de origen.
— País de procedencia.
Factura proforma.
Formulario de Autorización de Importación debidamente cumplimentado, sin omitir algún punto, sin enmiendas ni tachaduras. Los espacios vacíos deberán ser prolijamente anulados. El formulario podrá ser provisto por este Servicio Nacional a los usuarios en forma de diskette.
Nota: con una frecuencia anual se deberá presentar un certificado actualizado de libre venta en el país de origen, acompañado, si corresponde, documentación que compruebe la representación en el país del elaborador de origen.
B - Exportación:
- Carta de presentación, con detalle de:
—Nombre de producto.
—Número de expediente.
—Número de certificado.
—Peso neto en kilogramos.
—Cantidad de unidades y presentación.
—Valor FOB en dólares estadounidenses.
—País de origen.
—País de procedencia.
—País de destino.
—Factura proforma.
—Formulario de Autorización de Exportación debidamente cumplimentado, sin omitir algún punto, sin enmiendas ni tachaduras. Los espacios vacíos deberán ser prolijamente anulados. El formulario podrá ser provisto por el Servicio a los usuarios en forma de diskette.
— La primera solicitud de autorización de exportación, a un país determinado, de productos exclusivos para exportación deberá presentarse acompañada de copia consularizada del Certificado de Libre Uso y Comercialización en ese país, traducido al idioma nacional por traductor público, y UN (1) ejemplar del impreso definitivo del producto en el país de que se trate o consentimiento de la autoridad sanitaria competente para recibir producto no acondicionado para su venta al público.
DIA 1 HASTA FINALIZACION DEL TRAMITE
1. La documentación es controlada y recibida por el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación.
2. La solicitud es enviada al Area Técnica para su evaluación definitiva.
3. En caso de merecer observaciones, el despacho es enviado al Area Administrativa a los fines de comunicar al Usuario dichas observaciones.
4. El Usuario cuyos despachos hayan sido observados deberán presentar nuevamente el formulario de autorización rectificado, sin enmiendas ni tachaduras, volviendo al punto 1 para su reevaluación.
5. El Despacho es firmado por la Autoridad competente para tal fin.
El tiempo de la tramitación oscila entre UNO (1) y SIETE (7) días, dependiendo del servicio que requiera el Usuario.
Nota: Los productos no inscriptos ante este Organismo, que ingresen al país y que la Aduana exija la intervención de esta Coordinación, deberán adjuntar la documentación que acredite las razones por las que se realiza la importación, incluyendo material sobre la seguridad del producto, destino del mismo y protocolo de ensayos a realizarse (en el caso de ser necesario).
ANEXO III
LOGO
ORGANISMO
COMPETENTE
SOLICITUD DE INSCRIPCION PARA PRODUCTOS
DE HIGIENE Y/O EMBELLECIMIENTO
DE USO VETERINARIO
1.— NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:
(Marca)
2. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE:
2.1 — Nombre.
2.2 — Domicilio.
2.3 — Número de habilitación oficial.
2.4 — Responsable técnico.
2.4.1 — Profesión.
2.4.2 — Matrícula N°
3.— ESTABLECIMIENTO ELABORADOR:
3.1 — Nombre.
3.2 — Domicilio.
3.3 — Número de habilitación oficial.
3.4 — Responsable Técnico.
3.4.1 — Profesión.
3.4.2 — Matrícula N°
4.— ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR (Productos de extra zona):
4.1 — Nombre.
4.2 — Domicilio.
4.3 — Número de habilitación oficial.
4.4 — Responsable Técnico.
4.4.1 — Profesión.
4.4.2 — Matrícula N°
4.5 — Importado desde.
4.6 — Empresa elaboradora.
4.6.1 — Domicilio.
5.— ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR:
5.1 — Nombre.
5.2 — Domicilio.
5.3 — Número de habilitación oficial.
5.4 — Responsable Técnico.
5.4.1 — Profesión.
5.4.2 — Matrícula N°
6.— CARACTERIZACION DEL PRODUCTO (champú, crema de enjuague, loción, etc.).
7. — FORMA FARMACEUTICA Y DE PRESENTACION
Forma física, características del envase (naturaleza y tipo de recipiente), sistema de inviolabilidad y contenido del mismo.
8. — FORMULA CUALICUANTITATIVA DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE:
a) Emplear las denominaciones comunes recomendadas por los Organismos Internacionales reconocidos cuando existan o, en su defecto, las denominaciones comunes usuales o las denominaciones químicas y las cantidades expresadas en el sistema métrico decimal y de acuerdo con su forma física de presentación.
b) Cuando se trate de sustancias que no consten en tratados oficiales, sus características físico-químicas, empleo, proceso de obtención y el nombre comercial, deberán ser declarados por el fabricante.
c) Indicar los excesos de componentes, cuando sea necesario.
d) Expresar los componentes en forma porcentual P/P, V/V, V/P, P/V o en U.I.
9. — MODO DE ELABORACION DEL PRODUCTO:
Describir resumidamente el proceso de fabricación.
9.1 Declarar el pH final, si corresponde.
9.2 Para productos constituidos por emulsiones o suspensiones, indicar la viscosidad y su peso específico.
9.3 Características organolépticas del producto terminado (color, olor, aspecto).
10. — CONTROLES DE ESTABILIDAD
10.1. Mencionar los controles de estabilidad que se realizan para asegurar la calidad de la formulación original del producto dentro del plazo de validez declarado.
11. — INDICACIONES DE USO
11.1 — Principales y/o complementarias.
11.2 — Especies animales a las que se destina.
12. — DOSIFICACION, MODO DE USO Y FORMA DE ADMINISTRACION O APLICACION
Indicar la dosificación para cada especie animal y el modo correcto para su uso o aplicación.
13.— CONTROL DE CALIDAD
Aquellos considerados necesarios que aseguren el cumplimiento de los requisitos exigidos para cada tipo y característica del producto.
14. — EFECTOS COLATERALES POSIBLES (Locales y/o Generales)
14.1 — Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que la aplicación del producto puede dar lugar a efectos nocivos).
14.2 — Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de la aplicación del producto.
15. —CONSERVACION CORRECTA DEL PRODUCTO
16. — VENCIMIENTO (Período de validez)
17. — ETIQUETAS Y FOLLETOS
Se adjuntarán a la presente los proyectos de impresos ajustados al artículo 19 del Marco de Registro de Productos Veterinarios (MRPV).
18. — LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA
Firma y aclaración del Director Técnico
Firma y aclaración del Apoderado del Establecimiento solicitante
POR LA PRESENTE, EL ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE, UNA VEZ OBTENIDO EL CERTIFICADO QUE AUTORIZA SU USO Y COMERCIALIZACION, SE COMPROMETE A COMUNICAR AL ORGANISMO COMPETENTE (REGISTRANTE) LA FECHA DE LA PRIMERA SERIE ELABORADA O DE LA PRIMERA PARTIDA A SER IMPORTADA.


Resolución 681/2002

Tipo de norma: 
Resolución
Número de norma: 
681
Año de norma: 
2002
Dependencia: 
SENASA - Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
Palabras claves: 

Disposición-1325-2006-Ministerio de Agroindustria

Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios

GANADO BOVINO PARA EXPORTACION

Disposición 1325/2006

Establécese que las personas físicas o jurídicas inscriptas como proveedores de caravanas para la identificación de bovinos destinados a faena para exportación, deberán presentar ante la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios, la certificación emitida por el Instituto Nacional de Tecnología Industrial.

Bs. As., 13/7/2006

VISTO el expediente Nº S01:0059419/2006 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:

Que la Resolución Nº 15 del 5 de febrero de 2003, del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, estableció el Sistema de Identificación de Ganado Bovino para exportación.
Que la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios determinó mediante Disposición Nº 292 del 18 de marzo de 2003, los requisitos y especificaciones en relación al Sistema de Identificación de Ganado Bovino para exportación.
Que el 29 de diciembre de 2005 se firmó un Convenio Específico de Cooperación entre el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y el INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL, el cual tiene por objeto la evaluación de los materiales que se utilicen en la fabricación de los elementos de identificación para la trazabilidad animal.

Que en el mencionado Convenio, se propicia que las personas físicas o jurídicas inscriptas como fabricantes, importadores y/o impresores de caravanas en el Registro que a tal efecto determina la mencionada disposición de la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios, tengan la obligación de presentar la certificación emitida por el INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL
Que para ello, resulta oportuno otorgar un plazo a los fines de que las personas físicas o jurídicas ya inscriptas puedan dar cumplimiento con la certificación que se propicia.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto está facultado para el dictado del presente acto, conforme lo previsto por la Acción 6, correspondiente a la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios, del Anexo II del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, y la Resolución Nº 2162 del 29 de noviembre de 2000 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
Por ello,
EL DIRECTOR DE AGROQUIMICOS, PRODUCTOS FARMACOLOGICOS Y VETERINARIOS
DISPONE:

Artículo 1º — Las personas físicas o jurídicas inscriptas como proveedores de caravanas para la identificación de bovinos destinados a faena para exportación, deberán presentar ante la Dirección 26 de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios, la certificación de calidad de las caravanas emitida por el INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL

Art. 2º — Las presentaciones se realizarán dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días de la puesta en vigencia de la presente Disposición, siendo condición para la inscripción de nuevos interesados en el Registro de proveedores de caravanas para la identificación de bovinos destinados a faena para exportación una vez vencido el plazo mencionado.

Art. 3º — El incumplimiento de lo dispuesto en la presente disposición dará lugar a la cancelación de la inscripción en el Registro de Proveedores de Caravanas para la identificación de bovinos destinados a faena para exportación.

Art. 4º — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial de la REPUBLICA ARGENTINA.

Art. 5º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Eduardo A. Butler.


Disposición 1325/2006

Tipo de norma: 
Disposición
Número de norma: 
1325
Año de norma: 
2006
Dependencia: 
Ministerio de Agroindustria
Palabras claves: